B村临床 | 信达生物抗PD-1单抗临床试验招募一线胃及胃食管交界处腺癌患者

近日，“B村”信达生物正在开展一项抗 PD-1 药物（IBI308）信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III 期研究（ORIENT-16）。这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准（批件号为 2016L08025），计划全国招募 650 名一线胃及胃食管交界处腺癌患者。

试验药物简介

信迪利单抗为重组全人源抗 PD-1 单克隆抗体注射液（研发代号：IBI308）, 拟开发晚期胃癌一线治疗适应症。

入组条件

1. 组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；

2. 年龄 ≥18 周岁且 ≤ 75 周岁, ECOG PS 评分为 0 或 1 分；

3. 既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个月。

启动中心清单

中心	中心名称	主要研究者	联系人/联系信息
01	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	句红飞 13552395597
02	北京肿瘤医院	沈琳	张利亚 18311470166
04	南昌大学第一附属医院	黎和军	李娜 13672246427
06	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	蒋婷 15168238483
07	浙江省肿瘤医院	应杰儿	张成贵 18326905182
09	大连医科大学附属第二医院	张阳	刘慧玲 17341114500
10	苏州大学附属第一医院	陶敏	黄志敏 18696160512
11	苏州大学附属第二医院	庄志祥	王雨桐 13915515241
12	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	李梦珂 15738841004
13	南方医科大学南方医院	廖旺军	孟希 13926278724
14	中山大学附属第五医院	张红雨	梁正华 17325755680
15	北京大学国际医院	梁军	姜林 18001357421
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	常瀚知 18846141473
17	河南省人民医院	仓顺东	李晓爽 15617549818
18	浙江省台州医院	郭群依	刘丹 17858804802
19	宁波市第一医院	严志龙	胡丹璐 18621364035
20	宁波市第二医院	钱素英	陈丹丹 15811496305
21	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	占晶晶 18529239534
23	辽宁省肿瘤医院	张敬东	李兵 18640449741
25	东莞市人民医院	陈镜塘	刘燕慧 18814099452
26	河南省肿瘤医院	罗素霞	任晓凤 15890072292
30	深圳市人民医院	许瑞莲	刘怡琪 15622147671
31	南通大学附属医院	毛勤生	羌敏 15298358267
32	无锡市第四人民医院	茆勇	姚昊 17368015726
33	常州市第一人民医院	王琦	殷晓燕 18796217887
34	安徽省立医院	潘跃银	程露露 18655051659
35	河北大学附属医院	臧爱民	张楠楠 15230464524
36	大连医科大学附属第一医院	陈雅敏	修立颖 13190121055
37	北京大学深圳医院	王树滨	庞静敏 13828815613
38	汕头大学医学院附属肿瘤医院	陈蕾	张乔 15625120808
39	浙江大学医学院附属第一医院	蒋海萍	黄海燕 18344991519
40	新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	关曼利 15739510356
41	新疆维吾尔自治区人民医院	柳江	侯娟 13579271502
42	江西省肿瘤医院	宋荣峰	张艳 13576928701
43	烟台毓璜顶医院	张良明	蔡虹鹤 15589516663
44	南通市肿瘤医院	杨磊	张瑜 15915885053
45	佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	徐美辰 15734611204
46	河北医科大学第四医院	姜达	马佳瑞 18132010909
47	安徽省肿瘤医院	何义富	郭欠欠 13966766880
48	新疆医科大学第一附属医院	毛睿	魏佳佳 18599034700
49	湖南省肿瘤医院	殷先利	卓健 18867297675
51	中南大学湘雅二医院	胡春宏	董安睿 13054172573
53	湖北省肿瘤医院	梁新军	李玲 18721249418
55	江苏省人民医院	束永前	刘爽 18751902928
57	常州市肿瘤医院	凌扬	张月 18796218738
59	四川省肿瘤医院	卢进	张露 18225429832
60	青海大学附属医院	赵君慧	张晓菲 18209787762
61	苏州市立医院	钱军	杨念 13384324010
63	福建省肿瘤医院	杨建伟	殷佳楠 13825254902
64	山东省肿瘤医院	牛作兴	杨小芬 13153188763
66	济宁医学院附属医院	王军业	冯蕊 17616599456
67	厦门大学附属第一医院	李佳艺	陈慧敏 18760395258
68	赤峰市医院	张明晖	王智慧 13204712658
70	温州医科大学附属第一医院	黄智铭	吴玲敏 18368887912
71	内蒙古自治区人民医院	李文新	李欢 13087103214

关于信达

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，3个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，其中有2个单抗被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

来源：信达生物

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