B村临床 | 信达生物信迪利单抗（抗PD-1单抗）联合IBI305（抗VEGF单抗）临床研究招募一线晚期肝癌患者

近日，“B村”信达生物正在开展信迪利单抗联合IBI305对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究。这项研究已得到国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批件（批件号为2018L03078/2018L03079及CDE pre-IND的会议纪要），计划全国招募566名未接受过针对晚期肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗的受试者。

试验药物简介

1. 信迪利单抗（研发代号:IBI308）是重组全人源抗PD-1单克隆抗体（已上市，商品名：达伯舒®）；
2. IBI305是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液（已申请上市）；
3. 对照药物甲苯磺酸索拉非尼（已上市，商品名：多吉美®）。

入组条件

1. 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌, 或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准；
2. 年龄≥18周岁；
3. ECOG体力状态评分0或1分；
4. BCLC分期为C期，不适合根治性手术和/或局部治疗的B期；
5. 首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗；
6. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于RECIST V1.1标准）的可测量病灶。

启动中心清单

中心	中心名称	主要研究者	联系方式
01	复旦大学附属中山医院	任正刚	伍涛 18895683918
02	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	张霞娟 18638345010
03	浙江省肿瘤医院	邵国良	沈兰军 18258751990
04	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	王娉娉 15952159341 徐晓勇 17857057292
05	北京肿瘤医院	邢宝才	陈云云 16619821690
06	北京肿瘤医院	郝纯毅	张霞 18366628353
08	南方医科大学南方医院	郭亚兵	王田甜 18598106377
09	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	冯红雪 13100851276
10	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	李倩倩 15968608006
12	安徽省立医院	荚卫东	刘晓晓 18056011354
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张必翔	欧阳慕婷 15527773076
16	中国人民解放军总医院	戴广海	付佩琳 15210009871
17	四川大学华西医院	李秋	李茜 18113054060
19	北京协和医院	毛一雷	徐医生 15951086155
21	浙江大学第一附属医院	吴健	丁薇15700066989
24	东南大学附属中大医院	滕皋军	杨婷婷 15252680241
25	苏州大学附属第一医院	朱晓黎	陈蜜蜜 18796206589
26	河南省人民医院	仓顺东	赵亚丽 18337107970
27	郑州大学附属第一医院	秦艳茹	王会晓 15210195343
28	河南省肿瘤医院	刘莺	张理想 18739788587
29	上海市第一人民医院	李琦	周心怡 18361275828 高洋 18721287692
34	西安交通大学第一附属医院	杨威	李昱利 18729245185
36	山东省肿瘤医院	石学涛	康慧娟 13589096327
38	温州医科大学附属第一医院	单云峰	陈桂珍  18057774121
39	中国人民解放军第302医院	陆荫英	010-66933430
40	南通肿瘤医院	徐爱兵	周天羽 17826636503
41	南昌大学第二附属医院	吴建兵	曹怡 15083816299
44	山东济宁医学院附属医院	王军业	吕丽华 18363002312
47	蚌埠医学院第一附属医院	高振远	吴娜娜 18656255015
49	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	卢晓晨 18133192156
50	吉林大学第一医院	崔久嵬	尹晓姣 13578636120
53	中山大学孙逸仙纪念医院	陈亚进	王玲 13600324157
54	新疆医科大学附属肿瘤医院	樊喜文	韩璐 18599296245
56	南京鼓楼医院	刘宝瑞	沈洁 13675101127
58	江苏省人民医院	张峰	彭小娜 18751909091
59	西南医院	夏锋	周边边 18623439525
60	湖南省人民医院	毛先海	尹丽平 15072331525
61	中山大学孙逸仙纪念医院	刘超	谢娴 13760649429
72	北京友谊医院	曹邦伟	王静 18811366207

关于信达

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

 目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，3个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，其中有2个单抗被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。 信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

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