B村全席 | 新起点·创未来！信达生物首迎“投资者开放日”

      21个在研新品种，4个入选国家“重大新药创制 ”专项，3个单抗产品上市申请被纳入优先审评，1个PD-1产品已上市。创立8年多来，“B村”信达生物一步步践行着“开发出老百姓用得起的高质量生物药”使命。昨日，信达生物举办“首届投资者开放日”活动，200多位海内外投资人齐聚一堂，共同回顾信达生物发展历程，并展望了未来5年、10年的蓝图和目标。起航新起点，携手创未来！

在活动现场，中国科学院院士、国家重大科技专项“重大新药创制”技术副总师陈凯先院士，中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副监事长秦叔逵教授受邀出席，并作重要报告。同时，来自高盛、摩根士丹利、摩根大通等境内外知名投资机构的超200位投资者和分析师共同出席了本次活动。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士携公司管理层集体亮相，回顾了信达生物自成立之初至今8年多的发展历程，汇报了从新药研发、产品开发、临床研究到上市营销全周期生命平台的完整体系，并展望了公司未来5年、10年的蓝图和目标。

同时，活动围绕“依托核心能力，实现商业化转型”、“科学引领差异化创新产品研发”和“如何建立符合国际标准的产业化平台”三个议题展开圆桌讨论。会后，与会投资人参观了公司研发和生产基地，并对信达国际化高质量的研发和生产平台表示赞赏。

朝气蓬勃！国产创新药前景广阔

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在《全球视野下的中国创新生物药研发》的主题汇报中，俞德超博士介绍了当下医药领域最为热门的技术，包括基因治疗、细胞治疗、基因编辑、mRNA药物和衰老相关的药物开发技术等，有望给尚无对策的疾病带来新曙光，革新现有的治疗方式。

目前，中国在生物药领域，尤其是在单克隆抗体类药品的创新和市场开发上落后于发达国家，而单克隆抗体是市场使用率最低的生物药。国内的普通患者尚未真正享受到科技进步所带来的健康成果。欣慰的是，近几年来，国家在基础研究、监管科学、支付体系等方面大力推动改革，形成了有利于创新药研发的新生态体系。俞德超博士认为，当下是创新药发展的最好时代。

信达生物作为坚守创新的医药企业之一，正努力践行“开发出老百姓用得起的高质量生物药”使命。当下，信达生物已拥有21个在研新品种，覆盖肿瘤、代谢等多个治疗领域，其中4个品种入选国家“重大新药创制 ”专项，3个单抗产品上市申请被国家药监局受理，并均被纳入优先审评。同时，作为公司新药产品链的领头羊，于2018年12月获批上市的信迪利单抗完美诠释了信达生物视创新、质量为生命的制药标准，在进入市场之初就凭借优秀的临床品质赢得了广泛的关注和认可。

最后，俞德超博士汇报了公司的未来规划——2025年，信达生物预计上市8个新药产品，且拥有多个产品进入临床后期阶段，力求惠及更多的普通患者。

作为国家重大科技专项“重大新药创制”技术副总师，陈凯先院士在活动现场给投资者们特别介绍了国家重大药物创制专项的总体目标、设计思路、实施情况、成果进展以及未来展望。

信迪利单抗作为国家重大科技专项“重大新药创制”的重要成果，体现中国科技创新能力的同时，也给众多患者和家庭带来新的希望和健康生活，助力“健康中国2030”的实现。

他强调，我国药物研究和产业发展正进入创新跨越新阶段。作为国家科技创新的重要战略布局，我国自2008年起正式实施“重大新药创制”国家科技重大专项以来，大大促进了中国创新药行业的崛起，目前已初步建成以各类创新技术平台为主体的创新体系，在保障和改善民生、促进产业发展、支撑服务医改等方面发挥了重要作用。下一阶段，新时代新药专项（2021年-2035年）将密切关注国际科技前沿热点，产生一批引领全球的原创性新药产品，推动我国新药创新能力进入世界第一梯队。

中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副监事长秦叔逵教授则把目标聚焦于抗肿瘤领域，分享了创新药在对抗这一难题中的发展态势。他从肿瘤医生角度指出，中国抗肿瘤创新药物已从化疗进入到生物靶向药物时代，其中尤以免疫治疗药物、生物类似物为潜力。

在美国，PD-1/PD-L1单抗已经作为标准方案被广泛应用于抗肿瘤治疗。反观国内，2018年以信迪利单抗为代表的国产PD-1产品的上市，开启了中国免疫治疗元年，让中国创新可以在国际赛道上同台竞技，也使得中国普通百姓可以平等地享受到科技进步带来的健康成果。

2019年，国际利好政策不断出台，特别是药监局、医疗保障局的改革，让新药研发的速度大大加快。他建议，中国癌谱具有独特性，研发需关注针对中国高发癌种新药的研发。他强调，国产创新药的研发速度、质量是赶超国际水平的关键。

从研发到商业，信达生物稳健前行

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产品链：战略至上，布局差异化创新

在主题报告中，信达生物医学科学与战略部副总裁周辉博士详细介绍了信达生物总体研发策略，并分别解析了在肿瘤领域、非肿瘤肿瘤领域的产品线开发布局。

目前，信达已经建成完善的开发技术平台，包括单抗、双抗、小分子以及CAR-T。作为信达生物抗肿瘤领域的明星药物，信迪利单抗凭借特别的临床适应症快速上市，并通过在肺癌、肝癌、胃癌等多癌种上开展超20项临床试验实现全面布局，这是信达的“战略至上”，即通过强执行及精细化管理实现“战术制胜”。

下一步，信达将建立信达研究院，布局未来5-10年的创新型差异化的产品链和治疗技术，聚焦未满足的医学需求，关注中国高发和特色疾病，促成2030年实现信达生物的“first-in-class”目标。

产业化：符合国际标准，以质量为中心

除了卓越创新的研发能力，信达生物还搭建了符合国际标准体系的国内高端生物药生产基地，以确保生产出老百姓放心用的高质量药物。信达生物首席运营官周勤伟博士介绍，信达生物的产业化基地基于“以质量为中心”的理念设计，总面积达9.3万平方米，拥有总投资达36亿人民币，生产线根据NMPA、FDA、EMA的标准设计、建造和运行，并通过了中国GMP和国际合作伙伴的审计。

目前，信达生物CMC能力突出，灌流工艺可达近100g/L，生产车间每周可生产7万支信迪利单抗，且拥有100%的生产成功率，搭建了完善的工艺开发、质量监控体系。“我们正朝着建立强大产业化体系的方向努力，为后续更多的产品临床、商业化保驾护航。”周勤伟博士表示道。

商业化：近4个月销售3.32亿人民币，市场声音洪亮

信达生物首席商务官刘敏向现场投资者汇报，上半年信迪利单抗的销售额达到3.32亿人民币，标志着公司正式迈入商业化阶段。他认为，创新生物药的商业化成功关键在于商业定位、市场经验、营销策略和支付模式。

当下，信达生物正逐步扩大拥有丰富肿瘤市场经验的商业化团队和管理团队，并通过“舒享新生”、“扶贫公益”等多个支付方式进一步降低患者的用药成本，减轻了患者的经济负担，对全国低保的患者免费提供2年的药品援助，不负公司“开发出老百姓用得起的高质量生物药”使命。

信息荟萃！圆桌讨论干货满满

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除了主题报告，投资者开放日还精心准备了三场圆桌讨论，分别针对“依托核心能力实现商业化转型”、“科学引领差异化创新产品研发”和“如何建立符合国际标准的产业化平台”三个主题，从创新药从无到有的三个阶段出发，与到场的投资者们展开交流，并对投资界的提问、关注点给予了一一回应。

【关于医保】

Q：信迪利单抗目前只有一个适应症获批，在这个时间点，进入医保的重要性应该从哪几方面考虑？

A：8月20号国家医保局已经公布2019年医保常规目录。同时医保局也与在拟谈判目录的企业沟通谈判要求和进展。预计谈判时间会在11月份。目前我们正在积极准备谈判的相关资料。

【关于市场】

Q：信达如何去界定目标市场和人群，如何考虑核心医院/区域的资源配置，以及和下沉市场的商业机会之间的平衡？

A：不同产品的覆盖策略是不同的，对于信迪利单抗，产品上市之初更多是聚焦在大中城市大医院，基于我们在核心市场的强劲成长，和我们引领领域发展的目标，我们已经开始进一步扩大覆盖更多的城市和医院，同时也会考虑相关竞争产品优劣势来布局。

对于未来生物类似药，公司将会进一步渠道下沉，利用同样质量更高的性价比优势，以及专业化销售团队的规模化布局来惠及更多的患者，以实现开发出老百姓用得起的高质量的生物药这一公司目标。

【关于产品】

Q：近期可上市产品时间表及市场预期？信迪利单抗预计下一个适应症是什么？

A：目前3款生物类似药均已申报NDA，并被纳入优先审评状态。预计2021年我们将有4个药物获批上市。信迪利单抗的3个肺癌适应症，已完成患者入组，预期明年会申报NDA。

Q：信达生物产品管线中的21个产品是如何有效布局的？

A：信达生物研发管线聚焦于肿瘤领域，21个产品中有17个为肿瘤治疗产品。同时也涉及代谢病、自身免疫及眼科等领域。其中，在肿瘤领域，管线以肿瘤免疫治疗为主，例如PD-1、CD20、FGFR、BCMA、VEGF等热门靶点。我们以信迪利单抗为核心，打造一个肿瘤免疫联合治疗组合，包括信迪利单抗与管线内其它药物的多种联用方案，也包括信迪利单抗与其它公司的产品联合用药。

信达生物目前共有6个双特异性抗体，均为更具创新的First-in-class产品，其中5个针对肿瘤治疗，包括肿瘤细胞+免疫细胞产品（IBI-318: anti-PD-1/PD-L1；IBI-315：anti-PD-1/Her2；IBI-323: anti-PD-L1/LAG3）；免疫细胞双靶点抑制（IBI-319: anti-PD-1/未公布靶点；IBI-321：anti-PD-1/未公布靶点）；肿瘤细胞双靶点抑制（IBI-322: anti-PD-L1/CD47）。

【关于生产】

Q：目前信达生物的产能及工艺情况处于怎样的水平？

A：信达生物自成立以来，即按照国际标准设计、建造具有国际标准的先进的生产设施。我们一直以质量、成本和速度为核心运营理念，并在此之上进行100%透明化、全员参与的安全生产运作。

截至目前实现了100%生产批次成功率，一次通过率（RFT）100%，按时交付率（OTD）100%。同时，公司的六条3,000升的不锈钢生产设施已符合GMP条件, 目前正处于生产验证阶段。目前，总产能达到23,000升，能够为我们1个商业化产品及40多个临床试验提供了充足的产能。

实地参观国际标准的产业化基地

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活动期间，投资者们还参观了信达生物的新药研发实验室、产业化基地，实地了解了公司研发、生产实况与质量管理体系，近距离感受了具有国际标准的创新力和产能。

最后，感受一下投资者开放日现场

首届投资者开放日的圆满举办，得到了来自海内外投资者人诸多肯定和更多的期许。未来，信达生物将继续开拓创新、深耕行业，有序布局产品线、扩大产能、控制成本，提高药物可及性，造福更多的普通患者，回报投资者、合作伙伴、企业员工及社会各界对公司的支持和关注。

本文来源：信达生物

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