B村全席 | 百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工 展现全产业价值链

近日，“B村”客官百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工，将专注大分子生物药工艺开发和生产。在此之前的2017年，百济神州在苏州生物医药产业园二期成立了首个生产基地，负责小分子药物和试验规模的大分子药物生产；今年7月，百济神州苏州研究院正式揭牌，打造生物医药基础研究、转化医学与临床研究共同交流的平台；此外，苏州小分子药物产业化基地也正在筹建当中。随着此次百济神州广州生物药基地一期竣工，再次展现了百济神州的全产业价值链，引领抗癌药制造行业标准，助推提升中国生物制药全球竞争力。

据了解，百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产。同时，百济神州苏州小分子生产基地将负责泽布替尼（BTK抑制剂）的商业化生产，该产品已被中国药品审评中心纳入优先审评通道，同时获得了FDA突破性疗法认证。两款产品均有望在今年上市，不仅造福中国患者，更将走出国门。

百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强先生表示，百济神州着力打造从研发、生产到商业化的完整产业价值链，以大手笔构筑引领世界的强大实力。百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东博士谈到，我们要为中国人做最好的抗癌药，我们中国人要为全世界做最好的抗癌药。过去的九年里，我们从一个实验台开始，从一个移液管开始，一步一步走到了今天。癌症无界，百济无疆，我们在一起，我们的力量才最强大。百济神州高级副总裁、生物药生产负责人刘建博士指出，百济神州广州生物药生产基地始终遵循高质量、高速度、高科技的建设原则，建厂之后已经实现了270万安全工时，同时符合中国、美国、欧盟GMP标准，并携手世界一流的合作伙伴勃林格殷格翰，共同铸造坚实的质量管理体系。

瞄准生产痛点，以创新驱动高质量发展

改革开放40余年，中国制造业规模已经是世界第一，但仍需在产业链上不断由中低端迈向中高端。特别是中国生物制药工艺基础相对薄弱，在创新药 “中国研发”蓬勃发展的基础上，“中国制造”是否跟得上，决定了创新能否转化为产业竞争力，甚至全球领导力。

生物药生产本身工艺复杂，生物制剂结构一般几百倍于化学药，生物药的稳定质量产出，取决于严密的过程管理（Quality by Process）、高水平的生产设施、生产工艺和人才的丰富经验。百济神州高级副总裁、生物药生产负责人刘建介绍，百济神州生物药基地一期全部采用2000升的单罐，对标国际先进标准，具备保证生产质量稳定性的能力；同时，注重工艺研发和专利创新，加之基地的人才优势，有潜力、有能力进一步提升生产效率，超越国际经验和标准。

着眼生物制药，加速我国抗肿瘤药发展

IQVIA数据显示，生物药在全球正在占据越来越大的市场份额，2018年全球销售前 10的药品中，8个为生物药；中国也已经成为生物药最具潜力的市场之一，2018年生物药市场规模近千亿元，其中抗肿瘤生物药增速最为显著。

百济神州作为中国创新生物制药行业的领军企业，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。广州基地将负责生产包括公司自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体类抗癌药。替雷利珠单抗是全新的、结构优化后的PD-1单抗，临床数据显示，其在经典型霍奇金淋巴瘤等领域，能够为患者带来更多生的希望。

从对标国际到超越国际，百济神州不仅示范了高端制造的中国底气，也再次体现其“造福中国患者，惠及世界患者”的初心。

综合《生物探索》消息

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