B村临床 | 国际合作加足马力，信达生物 2 款新药获批临床

      昨天，CDE 公示新一批临床默示许可名单，“B村”信达生物获得美国 Incyte 公司授权的两款新药获批临床：分别为 Pemigatinib 片（FGFR1/2/3 抑制剂，适应症为胆管癌），Parsaclisib 片（PI3Kδ抑制剂，适应症为复发/难治滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤）。期待它们早日上市，造福中国患者！

2018 年 12 月，信达生物与 Incyte 就后者研发的三个临床试验阶段候选药物达成战略合作，包括 pemigatinib（FGFR1/2/3 抑制剂）、itacitinib（JAK1 抑制剂）和 parsaclisib（PI3Kδ抑制剂），其中 pemigatinib 已获美国食品药品监督管理局（FDA）的「突破性疗法认定」。信达生物获得 3 款药物在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。

在 2019 年 EMSO 大会上， Incyte 报告了 pemigatinib 治疗复发的晚期胆管癌患者 II 期临床试验的最新阳性结果，数据显示，在既往经治的局部晚期或转移性胆管癌伴 FGFR2 基因融合或重排的患者中（队列 A，n=107），pemigatinib 单药治疗后，基于独立中心影像评估的确证的总体缓解率（ORR）为 36%，其中 3 例患者出现完全缓解（CR），35 例患者出现部分缓解（PR）。在这些患者中，疾病控制率（DCR）达 82%，中位缓解持续时间（DOR）达 7.5 个月，中位无进展生存期（PFS）达 6.9 个月，初步的中位总生存期（OS）达 21.1 个月。

除了 pemigatinib 外，parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）复发/难治滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤适应症也获批临床。

Parsaclisib 是针对 PI3Kδ的新型口服抑制剂，Parsaclisib 在临床前研究中展现出的高选择性和有效性的数据使其有潜力为淋巴瘤及其它恶性血液肿瘤患者提供临床获益。同时，先期数据支持 PI3Kδ也是肿瘤微环境里一个重要的靶点。

据了解， parsaclisib（IBI-376）正于美国对复发或难治性边缘区型淋巴瘤患者进行 II 期研究，并且计划于 2020 年上半年进行两场针对二线滤泡性淋巴瘤及边缘区型淋巴瘤以及一线被套细胞淋巴瘤患者的 III 期试验。Incyte 计划于 2020 年 Q2 向 FDA 提交 NDA。

本文来源：Insight数据库

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