B村全席 | 甲状腺癌患者福音！智核生物SNA001重组人促甲状腺素III期临床试验启动

      在我国，每年新发甲状腺癌20余万人，中美相关临床指南均强力推荐使用重组人促甲状腺素（rhTSH）类药物，作为分化甲状腺癌治疗过程中停用甲状腺激素的替代疗法。另人惋惜的是大陆地区至今无任何一个rhTSH类药物上市，不过今后这种局面有望得到改变。近日，“B村”创新型核医学药物的生物制药公司智核生物重组人促甲状腺素注射液（SNA001）Ⅲ期临床试验正式启动!

启动仪式开幕式由项目主要研究者—中华医学会核医学分会副主任委员、复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成教授主持。与会专家们对SNA001的开发满怀期待，他们认为在国内甲状腺癌患者数量日益增多的背景下，安全而有效的SNA001的出现填补了国内甲状腺癌碘131治疗的空白，给临床提供了新的诊疗选择，改变了无法可施、无能为力的局面，从人文关怀角度让患者受益，极大减轻了部分不能耐受甲减患者的痛苦，充分体现了药物的价值。临床医生们更是对SNA001研发充满期待，希望药物早日上市，造福患者。

SNA001是一种重组人促甲状腺素（rhTSH）药物，原研药为Genzyme公司研发的Thyrogen，可安全并快速提升人体血清促甲状腺激素水平，在分化型甲状腺癌碘131治疗前准备与随访复查检测中均有着重要的临床应用价值。SNA001药学部分由“B村”客官康宁杰瑞开发，工艺先进，其临床前结果、早期临床试验和原研药均高度相似。

SNA001于2018年10月05日获得NMPA批准开展临床试验，I/II期临床试验于复旦大学附属中山医院完成，智核生物根据其积极的结果开展了一项“评价SNA001在分化型甲状腺癌患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照”的Ⅲ期临床试验。试验的目的是为评价SNA001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法（THW）。试验组长单位为复旦大学附属中山医院，主要研究者为石洪成教授。该项试验于2019年11月26日获得组长单位伦理批件。

关于智核生物

苏州智核生物是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来希望”为使命的核医药公司，拥有以“独特领先的单域抗体研发技术”为基础的精准诊断/治疗的放射性药物研发平台。智核生物具有独特且丰富的创新核医学药物产品线，其针对甲状腺癌放射性碘治疗的重组人促甲状腺素产品继2018年底获得临床批件后，已正式进入Ⅲ期临床试验阶段，后续全新的放射性药物也将在明年进行中美双报。

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