B村全席 | 苏州自贸片区政策再创新！国外医疗器械“未注册”也能在"B村"百拓申请进口！

近日，”B村“客官久心医疗凭借苏州自贸片区的政策红利，从国外成功进口了国内未注册的医疗器械，实现了产品心脏体外自动除颤仪（AED）的升级。为了进一步方便客官们申请，苏州自贸片区在”B村“设立了单一服务窗口，并且委托百拓生物为窗口运营单位。据小二了解，符合条件的企业一般会在两周内就可获得申请批复！

“之前没有办法引进需要的电极片，研发无法进行，产品升级遥遥无期。”久心医疗董事长兼总经理孙建燕说。如今，受惠于苏州自贸片区“进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理”创新政策，公司儿童版AED研发大大提速，将于4月向国家提交申报注册资料。

薄薄的两片毫不起眼，但却一度卡住了企业研发的“脖子”，在位于苏州生物医药产业园的久心医疗，记者看到了作为未注册医疗器械进口的电极片。“这种电极片在国外已经上市，但国内还没有企业生产。国外的产品因为没有在中国注册，以前没法直接进口。”孙建燕说，公司第一代AED2018年获批上市，主要用于成人心脏骤停应急抢救。去年10月，公司启动了第二代产品研发，即在第一代基础上增加儿童模式。其中，拥有更小电阻等特点的专用电极片是绕不开的关键组件。

实行进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理，是苏州自贸片区挂牌成立当天就推出的7大创新举措之一。该模式旨在解决生物医药企业研发过程中面临的“无医疗器械注册证进口难”问题，通过打通研发供应链，从“生命源头”支持企业创新。去年，苏州自贸片区试行了这一管理办法，久心医疗成为首批申请、受惠的企业之一。今年春节前，企业收到用于研发的20片电极片，顺利开展了相关试验。产品拿到注册证后，电极片可以作为原料组建大批量进口。

3月17日，苏州自贸片区《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》正式实施。目前，已有6家企业的30批次未注册医疗器械产品获批进口。按照新的管理办法，苏州自贸片区内的科研机构、研发或生产型企业，可申请以一般贸易方式进口研发（测试）用未注册医疗器械或零部件（非诊断试剂）。管理部门将按照相关目录对企业进口的重点、一般医疗器械或零部件进行分级管理，使其顺利通关，加快医疗器械产品的开发与上市速度。

为了进一步方便企业申请，作为苏州自贸片区实施地的苏州工业园区，设立了单一服务窗口，委托苏州生物医药产业园公共技术平台苏州百拓生物技术服务有限公司为窗口运营单位。“我们的工作分为事前、事中、事后三个部分。”百拓生物技术服务有限公司副总经理王丕新说，事前即及时辅导企业准备申报材料、统一一窗受理资料，向园区科技和信息化局、园区市场监督管理局和苏州自贸片区综合协调局递交企业申请资料。企业研发期间，百拓会组织人员前去研发现场考察。“所有以研发、测试为用途进口的未注册医疗器械，只能用于研发，不允许买卖，我们会对这些进口器械的去向进行追溯统计。”王丕新说。据悉符合条件的企业一般会在两周内获得申请批复。

苏州自贸片区自去年9月挂牌以来，已经形成了30项制度创新成果，其中全国全省首创18项。针对生物医药产业，持续致力于生物制剂进口便利化，开展了医疗器械上市许可持有人制度试点，即医疗器械研发公司产品拿到上市许可后，可以委托给其他工厂生产。

本文来源：苏州日报、苏州电视台

往期精选▼