B村临床 | 亚盛Bcl-2抑制剂APG-2575再下一城，四项临床研究在中美同步开展
近日，B村客官亚盛感受了一把麻将里“大四喜”的快乐——其原创Bcl-2抑制剂APG-2575连续获批中美四项临床。昨天，APG-2575获得CDE批准，将在中国开展其作为单药及联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究。上月，该款1类新药已经在美国和中国连获3项1b/ 2期临床试验许可，分别针对复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、复发/难治性急性髓系白血病三个适应症。
该项研究为开放性Ib/ II期剂量疗效探索研究，旨在评估APG-2575单药及联合治疗复发/难治CLL/SLL患者的安全性、耐受性，并初步评估有效性。
APG-2575是亚盛医药临床开发阶段的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。
近期研究发现，Bcl-2抑制剂对于CLL/SLL疗效确切，Bcl-2抑制剂联合BTK抑制剂或CD20单抗可进一步提高反应深度和延长生存。这些研究结果为APG-2575的单药或联合用药探索提供了基础。此前，APG-2575已在美国、澳大利亚和中国进行单药I期临床试验，并获得令人欣喜的安全性和有效性数据，为公司开展进一步的临床研究提供了信心保证和研究基础。
慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是主要发生在中老年人群的一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以肿瘤性淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。CLL/SLL是欧美发达国家发病率最高的成人白血病，在亚洲国家如中国、日本相对少见，但目前随着中国进入老龄化社会，以及生活和饮食方式的改变，中国CLL/SLL发病率呈增多趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。尽管一线方案明显提高CLL/SLL患者初治缓解率，但需长期服药控制病情，一旦复发往往预后极差。另外，目前中国CLL/SLL可供选择的新药品种和治疗手段还不如欧美国家，因此疗效确切且安全的新药的研发具有很高的临床迫切性。
“APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发产品，是首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂，单药或联合其它药物对于CLL/SLL等多种血液肿瘤具有很好的治疗潜力。APG-2575近期接连获得中美多项Ib/II期临床试验许可，全球临床开发全面推进。针对CLL/SLL患者的治疗是目前尚未满足的临床需求，我们将积极推进APG-2575在中国的Ib/II期临床试验开展，尽早为复发/难治CLL/SLL患者提供新的治疗选择。”
亚盛医药首席医学官翟一帆博士
关于亚盛医药
亚盛医药（6855.HK）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板成功上市。亚盛医药研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等，重启肿瘤细胞的凋亡程序；第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。公司现有8个1类新药已进入到临床开发阶段，正在中国、美国及澳大利亚开展30多项I/II期临床试验。