B村临床 | 信达、康宁、亚盛新药临床捷报不断，这波B村创新后浪有点猛！

五一节后， B村客官的新药临床进展迎来又一波高潮：信达的免疫治疗性抗体IBI112、康宁杰瑞HER2双抗KN026获批中国临床试验，亚盛医药核心在研品种HQP1351获美国FDA审评快速通道资格。随小二踏上这波席卷中美的浪潮，感受B村的创新力量吧~

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信达生物免疫治疗性抗体IBI112进入临床

IBI112为信达生物在研1类生物药，用于治疗自身免疫疾病。该公司在今年2月向CDE提交了该产品的临床试验申请，此次获批的临床试验拟开发适应症为克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。全球有超过500万人患有克罗恩病和溃疡性结肠炎，通常总称为炎症性肠病（IBD），都是一种慢性、复发、可自行缓解的胃肠道炎症。

自身免疫性疾病是信达生物重点研究领域之一，其致力于开发多种免疫治疗性抗体来帮助患者减轻病痛，在研品种除了IBI112，还有阿达木单抗生物类似药IBI303。其中，IBI303在强直性脊柱炎患者中3期关键研究结果曾荣登《柳叶刀•风湿病学》

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康宁杰瑞HER2双抗KN026进入临床

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，能够识别HER2上的两个不同表位。2018年10月，KN026已在美国获得临床试验许可。在中国，KN026早前已获批临床试验。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，康宁杰瑞正在开展三项关于KN026的临床研究，包括一项1期临床和两项2期临床，涉及的适应症涵盖HER2低表达或HER2阳性的复发/转移性乳腺癌，以及HER2过表达和中低表达的晚期胃癌等。

本次，KN026获批的临床研究针对的是一项新适应症，“联合重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液用于HER2阳性或表达实体瘤，包括但不限于HER2阳性或表达乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、尿路上皮癌、肺癌的治疗”。

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亚盛医药核心在研品种HQP1351获美国FDA审评快速通道资格

亚盛医药核心在研品种HQP1351被FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的特定基因突变的慢性髓性白血病（CML）患者。这是亚盛医药获得的首个FTD，也是HQP1351继日前获得FDA孤儿药资格认定后的又一里程碑式进展。

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。目前已处于关键II期临床试验阶段，计划今年在中国提交新药上市申请（NDA）。去年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。值得一提的是，HQP1351的中国临床I期试验进展自2018年以来，已连续两年入选美国血液病学会（ASH）年会口头报告，并获2019 ASH“最佳研究”提名。初步的临床研究结果显示了HQP1351令人满意的疗效和安全性，并呈现了较好的耐受性。

祝贺这些B村客官们的新药在中美取得重大临床进展，希望它们的研究顺利，早日惠及患者！

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