B村全席 | 百济神州BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）全国首张处方苏州开出！
淋巴瘤是一种老年人群高发的血液系统恶性肿瘤，尤其在我国，近年来发病增速明显。i过去，受制于治疗选择有限、诊疗水平不均衡等因素，我国淋巴瘤患者五年生存率相比欧美国家仍存在一定差距，患者的临床需求尚未得到充分满足。根据流行病学统计，在我国每年新发约88,200例淋巴瘤患者中，ii非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占所有淋巴瘤的90%，包括66%的B细胞非霍奇金淋巴瘤。ii其中，套细胞淋巴瘤（MCL）在所有B细胞非霍奇金淋巴瘤中约占5%，而慢性淋巴细胞淋巴瘤（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤的6.4%。ii
2020年6月3日，百悦泽®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人MCL患者、既往接受过至少一项疗法的成人CLL/SLL患者。
6月15日，苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授为一位复发难治性CLL患者开具了全国第一张百悦泽®处方。
“新型BTK抑制剂百悦泽®在临床研究中展现了良好的治疗获益，对于复发难治性MCL和CLL/SLL的总缓解率分别达到83.7%和62.6%，并体现了可靠的安全性，房颤等不良事件发生率低，为患者带来了更多的治疗选择，我很高兴见证这款全球新药在获批后不到两周，就能用于患者，“吴教授表示。
南京医科大学第一附属医院血液科主任李建勇教授介绍：“百悦泽®为MCL和CLL/SLL患者在化疗之外，带来了疗效与安全性良好、用药便捷的口服治疗方案，将为我们的患者带来更大的治疗获益，帮助患者提高生活质量。”
百悦泽®在国内获批后，由位于B村的百济神州苏州产业化基地负责商业化投产，该基地落成于2017年11月，主要负责小分子药物的临床和商业产品生产。本着为我国乃至全球各地患者供应高品质创新药的目标，苏州产业化基地在建设之初即引入先进设计理念，采用国际一流品质的工艺、设备与管理系统，并顺利通过了国内外的质量检查，符合中国、欧盟与美国等多个GMP标准，以确保为各地患者提供全球标准、质量过硬的好药。目前，该基地的制剂生产能力可达每年1亿粒，同时能够根据实际需要进行灵活排产，以充分满足患者的用药需求。
百济神州高级副总裁、化学研发负责人兼苏州产业化基地总经理、百悦泽®的主要发明人之一王志伟博士表示：“此次百悦泽®的首批供药，是百济神州生产基地建成以来，第一批自主生产的商业化药物。百悦泽®获批后，我们工厂第一时间全力投入生产，与产业上下游的合作伙伴同心协力，从生产、包装、质检到运输等各个环节无缝衔接，最终实现在获批后不到两周内成功发货，让药物能够尽早服务患者。”
据悉，百悦泽®首批药品将迅速覆盖全国30余个省、自治区、直辖市的超过350家药房，同时将陆续在各地医院开始供应。
百悦泽®是由百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，凭借在临床试验中取得的良好的疗效与安全性，先后在美国与中国得到监管部门批准上市，成为我国首个出海的本土研发抗癌新药。此外，百悦泽®已被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南、美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，是我国首个获得中美临床指南双重推荐的本土研发抗癌新药。
目前，百济神州正在积极推进百悦泽®的商业化进程。除了在中国与美国获批外，百悦泽®在以色列的新药上市申请已得到受理，在亚洲地区，百悦泽®日前已获得韩国食品药品管理局（MFDS）授予“孤儿药”资格，此外，公司也计划于年内向欧洲药管局（EMA）递交百悦泽®的新药上市申请。