B村全席 | 园区新政落地百拓100天——贝朗、艾棣维欣研发项目迎来重要里程碑！
贝朗
贝朗医疗（苏州）有限公司在2017年导入透析机研发项目，项目研发阶段中，企业需要进口一批透析机耗材用于透析机的性能检测，其中包含A/V血路管和过滤器。但是由于这两个耗材未在国内注册，一直无法进口。如果更换使用其他型号的耗材，存在检测结果偏差风险,项目研发周期也会延长。
而此时，苏州自贸片区出台的《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》为企业提供了“绿色通道”，企业于2018年12月28日向苏州工业园区自贸区综合协调局递交了资料，仅仅2个工作日后，就拿到了报备的批件并顺利的完成了进口清关。
央视财经频道对《苏州工业园区进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》给予备案企业在研发进程上的帮助与支持进行了报道。
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艾棣维欣
今年1月，新冠疫情袭来，艾棣维欣（苏州）生物制药推出的新冠DNA疫苗项目作为五条应急疫苗技术路线之一，获得国家科技部立项，入选国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控疫苗攻关任务，获得了科技部和国家卫健委的持续跟踪和支持。但是疫苗研发所需电脉冲给药装置套件为未注册医疗器械，通常进口流程较为复杂，操作困难。
为支持企业加快研发进度，苏州自贸片区出台的《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》精准高效地解决了研发中未注册医疗器械进口难的问题。依照办法，由苏州百拓生物技术服务有限公司运营管理的未注册医疗器械受理窗口积极对接企业，深入了解项目背景与备案用途，对企业材料的准备进行一对一辅导，并进行准入前现场核查指导。各局办开启审批“绿色通道”，接到企业需求到完成备案仅用10个工作日。
该疫苗在国内的 I期临床研究计划将在华山医院开展，华山医院感染科主任张文宏是此次申报临床试验的研究者之一。
百拓作为苏州工业园区生物医药公共服务平台，至今已为BioBAY内及周边上百家生物医药企业提供服务。未来，百拓更会以“未注册医疗器械指定窗口”这一“新身份”，不断强化服务意识，助力苏州生物医药产业的发展。
关于百拓
百拓（BioTOP），是苏州生物医药产业园（BioBAY）的全资子公司，作为苏州工业园区生物医药公共服务平台，提供生物医药领域检测，GMP法规符合性验证、供应链服务（特殊生物制品进出口）、专业技术培训、创业孵化等多项综合服务，是专业的早期生物医药创新创业孵化器。