B村全席 | 信达生物与吉因加达成战略合作 共同推进Pemigatinib伴随诊断试剂盒开发
近日，信达生物、吉因加两位村里客官强强联手，达成伴随诊断(CDx)战略合作，共同开发和商业化基于信达生物合作伙伴Incyte在美上市抗肿瘤药物pemigatinib（信达生物研发代号：IBI375）在中国地区的CDx试剂，用于检测胆管癌患者的FGFR2基因融合或重排突变。一位是抗体药研发佼佼者，一位是肿瘤基因大数据专家，祝愿两位客官合作顺利！
pemigatinib（PemazyreTM）由信达生物合作伙伴Incyte研发，是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，2020年4月获得FDA批准上市，用于治疗既往接受过治疗的FGFR2融合或重排的不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。pemigatinib是目前唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。胆管癌恶性程度高预后差，目前已有的系统治疗对不能手术切除或晚期胆管癌疗效较差，二线及以上的治疗更是缺乏有效的治疗药物和方案。
根据此前合作协议，Incyte授予信达生物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对pemigatinib在血液病和肿瘤治疗领域进行开发和商业化的权利。2020年6月，信达生物已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）递交pemigatinib的上市申请，并进入优先审评，且当月该药物已获得TFDA加速核准机制认定。此外，Incyte已向EMA递交pemigatinib治疗胆管癌患者的上市许可申请（MAA），目前正在审核中。
“伴随诊断作为精准治疗的一个重要方面，对于预测患者针对特定药物的治疗反应至关重要。针对像靶向FGFR2基因的抗肿瘤药物，伴随诊断成为该类药物研发成功的一个重要因素。我们很高兴与吉因加这样优秀的肿瘤精准医疗高科技企业合作，优势互补，共同开发抗肿瘤药物pemigatinib的伴随诊断，为患者带来更好的临床获益。”
“伴随诊断产品的开发是一种趋势，随着药物研究的增加、TMB类指标的获批，大Panel在伴随诊断领域的优势与日俱增。吉因加1021大Panel全面覆盖已获批上市及临床试验期靶向药物、免疫检查点抑制剂药物的全部靶点基因和指标。我们期待借此合作，发挥吉因加自主品牌测序平台在性能、应用、合规和数据安全方面的优势，共同推动‘因人而异’肿瘤精准治疗的临床落地和推广应用。信达生物是一家覆盖广泛药物领域的国内优秀创新型药企，相信双方通过此次通力合作，可以共推FGFR2突变胆管癌患者的精准治疗，让更多患者受益。”
关于信达生物
信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，18个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，2个单抗产品上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评。已有2个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®）获得NMPA批准上市销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
关于吉因加
吉因加创立于2015年，是国内领先的肿瘤精准医疗高科技企业。公司立足国产NGS平台和肿瘤基因大数据，打造临床检测、医疗器械制造、科技合作、肿瘤防治四大业务板块，致力于成为最值得信赖的肿瘤基因大数据服务平台。基于国产NGS战略，吉因加自主研发的Gene+Seq-200/2000基因测序仪、人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒以及Gene+OncoBox肿瘤NGS全自动分析解读一体机配套软件获得NMPA三类和二类注册证，以三证齐全优势为肿瘤NGS入院提供一体化解决方案。