B村临床 | 信达生物IBI306（PCSK9抑制剂）治疗杂合子型家族性高胆固醇血症临床研究患者中

近30年来，中国人群的血脂水平逐步升高，血脂异常患病率明显增加。当前，B村信达生物正在开展一项国产PCSK9抑制剂治疗高胆固醇血症的新药临床研究，评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究。

家族性高胆固醇血症（FH）是一种常染色体显性疾病，包括纯合子型和杂合子型。其中，杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）相对常见，但它往往被误认为是罕见病。低密度脂蛋白受体的基因突变是HeFH最常见的一种致病原因，低密度脂蛋白受体主要在肝脏上表达，如果该基因出现缺陷，会显著降低肝脏对于低密度脂蛋白的处理能力，从而引发以动脉粥样硬化为基础的相关疾病。

HeFH患者的治疗措施包括：生活方式干预、药物治疗、血浆脂蛋白置换术及肝移植等。但有相当一部分的患者，即便在接受多种药物联合应用配合生活方式干预的情况下仍很难使低密度脂蛋白（LDL-C）达标。近年来，PCSK9单克隆抗体新药的问世为HeFH的治疗带来新的尝试。

研究药物IBI306为信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体的生物创新药，已获得国家食品药品监督管理总局批准，同意开展临床试验。

主要入组标准

1. 筛选时年龄≥18，且≤80周岁的男性或女性；

2. 确诊或疑似为杂合子家族性高胆固醇血症（总胆固醇＞7.5mmol/l或LDL-C＞4.9mmol/l）；

3. 维持低脂饮食和稳定服用当前降脂疗法（服用中等强度及以上他汀类药物，他汀不耐受除外，伴或不伴依折麦布、烟酸、ω-脂肪酸）至少4周。如有服用贝特类药物，则贝特类药物稳定治疗至少6周；

4. 筛选时有动脉粥样硬化性心血管疾病病史的患者空腹LDL胆固醇浓度≥1.8 mmol/ L；无动脉粥样硬化性心血管疾病病史的患者空腹LDL胆固醇浓度 ≥2.6mmol/L。

研究中心清单

中 心	中心名称	主要研究者	联系方式
01	首都医科大学附属安贞医院	周玉杰	石丹 18211141805
02	宁夏医科大学总医院	马学平	张雅妮 15891650548
03	新疆医科大学第一附属医院	马翔	徐鹏 18699078167
04	中国医科大学附属第一医院	张子新	赵佳铜 15142579033
05	内蒙古自治区人民医院	韩雅君	田媛 13654816989
06	兰州大学第一医院	张钲	张景秀 17326334921
07	天津医科大学总医院	孙跃民	李林娜 18630819987
08	山西省心血管病医院	韩学斌	赵利利 18234046114
09	海南省人民医院	乔平	苏美春 15008045022
11	中山大学附属第一医院	董吁钢	潘玉婷 15011831388
12	大连医科大学附属第一医院	姜一农	姜琳琳 15940810207
13	河南科技大学第一附属医院	杨旭明	王静 15936866020
14	北京大学第一医院	齐丽彤	张静 15631677720
16	山东大学齐鲁医院	季晓平	单亚 18364168906
17	深圳市人民医院	董少红	袁江辉 18874766286
18	中南大学湘雅二医院	赵水平	曾丽萍 19973768135
19	厦门大学附属心血管病医院	王焱	卢萍 15778004215
20	哈尔滨医科大学附属第四医院	王晓云	崔颖 15114509471
21	苏州大学附属第一医院	贺永明	谢笑笑 15962422904
22	江苏省人民医院	周红文	单媛媛 15162246708
23	郑州大学第一附属医院	张金盈	彭秋菊 15038203535
24	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	闫微 15871730442
26	武汉亚洲心血管病医院	苏晞	李莎 13425172583

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