B村全席 | 调节“失控”的免疫系统：信达生物苏立信获批上市
昨天，B村信达生物研发的全人源IgG1单克隆抗体药物阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。苏立信成为信达生物继达伯舒和达攸同之后获批上市的第三个单克隆抗体药物。
一年前，苏立信在强直性脊柱炎患者中三期关键研究结果，登上国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》，得到国际顶级风湿病学教授斯坦利·科恩（Stanley Cohend）的推荐。
让免疫系统不再“失控”
自身风湿免疫性疾病是指机体对自身组织产生免疫反应，而导致自身组织损害所引起的疾病。
通俗来讲，每个人都有自身的免疫系统，构成人类健康的防御体系。但是免疫系统也不是100％的智能，它们有时候会被体内和正常组织结构类似的“异物”诱惑，发生紊乱，进行超强的“护主保卫战”，结果适得其反，产生了免疫反应，释放出TNF－α这样的炎症细胞因子，该细胞因子会对正常组织也进行“无差别攻击”，损伤人的正常器官，导致强直性脊柱炎等风湿免疫疾病。
而苏立信正是结合并中和TNF－α的全人源IgG1单克隆抗体药物，它通过降低TNF－α因子在患者体内的浓度，让免疫系统真正发挥“主人护卫军”的作用，从而让自身风湿免疫性疾病的炎症得到很好的抑制。
据悉，国际“药王”修美乐（Adalimumab），就是一种全人源抗TNF－α单克隆抗体药，已获得美国FDA和欧盟EMA获批上市，治疗17种自身免疫相关的疾病，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等。它是著名的“药王”，已蝉联数年全球药物销售榜首，年销售额接近200亿美元。
但修美乐在中国的市场只维持在不到1％的份额，主要原因是原研药价格高且缺少医保覆盖。
为2000万患者提供更佳选择
据统计，我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这类自身免疫性疾病，虽不致命，但给患者带来巨大疼痛和生理畸变，严重影响着患者的生活质量。苏立信的上市将帮助我国广大患者解决由于自身免疫缺陷造成的不幸，为患者提供用得起的高质量生物药，让患者可以进行长期规范的治疗。
2019年8月，苏立信在强直性脊柱炎患者中三期关键研究结果，被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上，并在封面进行推荐。牵头研究者、清华大学医学院徐沪济教授表示：“这对于中国风湿病学界是一个振奋人心的消息。同时也表明信达生物研发能力达到国际先进水准。”同时，国际顶级风湿病学教授，德克萨斯西南医学中心教授斯坦利·科恩也在刊物上撰写评述隆重推荐苏立信的研究成果。
据苏立信项目药学负责人，信达生物国际事业部副总裁Amy Guo介绍，苏立信采用了国际领先的“质量源于设计”的研发理念，即工艺围绕所需要的质量而设计，让产品质量控制发生在工艺开发过程中，而不是开发完成后再检测而错失最佳修正时机。这样的研发理念有助于让研发人员对产品质量的控制从被动变为主动。此外，苏立信还采用了国际领先的既敏感又高效的“State of Art（顶级的）”生物分析方法，多维度研究分子的特性、活性和结构，确保筛选出高质量的药物分子。“我们采用的研发理念和生物分析方法，国内公司很少用，因为工作量非常庞大，但信达生物为了兑现对社会对患者的承诺，不惜一切代价也要向国际标准看齐。”
同时，生产苏立信的信达生物的产业化基地符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的GMP标准，产线通过多方国际审计，达到国际质量标准。
本文来源：经济日报经点科学工作室