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B村全席 | 优先审评+突破性药物!药明巨诺CAR-T细胞疗法获双重审评资格
上市优先评审喜讯再来一则!B村药明巨诺的1类新药瑞基仑赛注射液(暂定)上市申请拟纳入优先审评,同时,该产品还被CDE纳入拟突破性治疗品种名单。值得一提的是,这是中国首个同时获得拟优先审评和拟突破性药物品种的1类创新药,也有望成为中国首个获批的1类CAR-T细胞疗法。
截图来源:CDE官网
JWCAR029于2018年6月在中国获批进入临床试验,用于治疗复发难治淋巴瘤和白血病。根据药明巨诺在去年美国血液学会(ASH)年会上公布的1期临床试验的数据,JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)患者,对于预后较差的R/R侵袭性B-NHL患者,输注JWCAR029可获得优异且持久的缓解,6个月时所有患者的ORR为58.6%;对所有回输剂量的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者ORR为45%。综合来看,JWCAR029在R/R B-NHL患者中具有较高的缓解率和良好的安全性。
中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示,JWCAR029已登记了3项临床试验,分别为:JWCAR029治疗原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤、JWCAR029治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的1期研究、以及JWCAR029治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的1/2期开放研究。
本文来源:医药观澜