B村全席 | 优先审评+突破性药物！药明巨诺CAR-T细胞疗法获双重审评资格

上市优先评审喜讯再来一则！B村药明巨诺的1类新药瑞基仑赛注射液（暂定）上市申请拟纳入优先审评，同时，该产品还被CDE纳入拟突破性治疗品种名单。值得一提的是，这是中国首个同时获得拟优先审评和拟突破性药物品种的1类创新药，也有望成为中国首个获批的1类CAR-T细胞疗法。

这是一款靶向CD19的CAR-T治疗产品（研发代号JWCAR029），根据CDE信息，该上市申请适应症为：用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。

截图来源：CDE官网

截图来源：CDE官网

JWCAR029于2018年6月在中国获批进入临床试验，用于治疗复发难治淋巴瘤和白血病。根据药明巨诺在去年美国血液学会（ASH）年会上公布的1期临床试验的数据，JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者，对于预后较差的R/R侵袭性B-NHL患者，输注JWCAR029可获得优异且持久的缓解，6个月时所有患者的ORR为58.6%；对所有回输剂量的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者ORR为45%。综合来看，JWCAR029在R/R B-NHL患者中具有较高的缓解率和良好的安全性。

中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，JWCAR029已登记了3项临床试验，分别为：JWCAR029治疗原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤、JWCAR029治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的1期研究、以及JWCAR029治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的1/2期开放研究。

截图来源：chinadrugtrials.org

根据NMPA早前发布的文件，突破性治疗药物适用于：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

针对这一类药物的申请，申请人可以在1、2期临床试验阶段，通常不晚于3期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。

今年6月底，药明巨诺已经在中国递交瑞基仑赛注射液（暂定）上市申请，为该公司在中国递交的首个新药上市申请。此次这款CAR-T治疗产品拟纳入优先审评和突破性治疗品种名单，有望加速该产品的获批上市。

本文来源：医药观澜

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