B村全席丨十一期间还在“忙碌”的客官
再鼎Margetuximab胃癌和胃食管结合部癌研究完成大中华区首位患者给药
再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所代码：9688）10月6日宣布完成了全球2/3期研究MAHOGANY大中华区首位患者给药，该研究旨在评估Margetuximab（一款Fc段经过优化的靶向作用于HER2的单克隆抗体在研药物）联合免疫检查点抑制剂，联合或不联合化疗，用于一线治疗HER2阳性胃癌和胃食管结合部癌患者。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“在中国，胃食管腺癌是仅次于肺癌，发病率排名第二的恶性肿瘤。由于患者在确诊时多为晚期，预后很差，临床上存在巨大的未满足需求。
Margetuximab联合免疫检查点抑制剂的去化疗方案有望成为HER2和PD-L1阳性肿瘤患者一线治疗的新选择。而过往已经发表的数据，也为评估Margetuximab联合免疫检查点抑制剂和化疗治疗HER2阳性肿瘤患者并且不考虑PD-L1的表达状态，提供了强有力的依据。我们很高兴能够支持MacroGenics共同推进MAHOGANY研究。”
BioAtla与百济神州宣布修订针对新型条件性激活生物制剂CTLA-4候选药物BA3071达成的全球开发和商业化协议
百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）与BioAtla（处于临床阶段的全球性生物科技公司）双方于10月6日宣布修订协议，于2019年4月就BioAtla在研CAB CTLA-4抗体BA3071签署的全球联合开发和商业化协议经修订，现为一项BA3071的全球许可协议。BA3071设计目的是在肿瘤微环境中能被条件性激活以降低全身毒性，在与检查点抑制剂（譬如百济神州的百泽安®）联用时成为安全性更佳的联合疗法。
根据协议修订条款，百济神州将拥有BA3071的全球独家授权，并将全权负责其在全球范围内的临床开发和商业化，以及有权获得产品未来销售的全部利润。除原协议规定的预付款外，BioAtla还将有资格获得近期开发和药政里程碑付款以及经修订增加的全球销售分级特许使用费。经修订协议的其他条款尚未披露。
BioAtla公司总裁Scott Smith称：“百济神州是全球临床开发上公认的领军者，拥有广泛的肿瘤临床项目，其中包括在中国已获批的抗PD-1抗体百泽安®。该项协议修订体现了百济神州开发BA3071的承诺，也反映了BioAtla迅速而广泛地建立创新性CAB肿瘤候选药物产品管线的战略。经修订的协议将帮助提升BioAtla的战略执行能力，支持公司研发管线发展、推动有意义的联合疗法，同时关注仍有增长潜力和未被满足医疗需求的市场。BA3071也预计将加入CAB-AXL-ADC和CAB-ROR2-ADC之列，成为BioAtla第三款进入临床试验的CAB候选药物。”
百济神州高级副总裁，全球研究、临床运营&生物统计暨亚太临床开发负责人汪来博士表示：“BioAtla使用其专利所有的蛋白质研究和表达技术平台来开发条件性激活生物制剂，并运用于开发新型的在研 CTLA-4 抑制剂 BA3071，该抗体在肿瘤微环境中会被条件性激活。BA3071 的独特性为这款在研CTLA-4抗体与我们的抗 PD-1 抗体百泽安®联用提供了科学依据。我们期待进一步推进针对这款潜在具有独特性的癌症疗法作为单药或联合用药的全球开发与商业化。”
BioAtla 董事长、首席执行官兼联合创始人Jay M. Short 博士评论道：“我们相信与百济神州的该项协议修订符合并将有可能加速BA3071的全球开发和潜在的商业化进程。百济神州就BA3071联合百泽安®开展全球临床试验将有可能为多个肿瘤适应症带来潜在的新型联合治疗方案。CAB技术能为新型联合疗法提供非常宝贵的机会，特许使用费扩大也是对这一点的认可。”
信达生物宣布与礼来制药关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）的扩大战略合作已通过美国HSR法案等待期，协议正式生效
信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）10月7日宣布，此前于2020年8月18日公布的公司与礼来制药签订的扩大关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）的全球战略合作已通过美国Hart-Scott-Rodino（“HSR”）法案的等待期。至此该合作协议的全部条件已具备，交易正式生效。信达生物与礼来制药将根据合作条款进行必要的授权文件交接工作，礼来制药将向信达生物支付此项合作的两亿美金首付款款项。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。