B村临床 | 治疗非鳞非小细胞肺癌！信达生物本月持续刷屏，多项临床齐头并进

B村客官信达生物多项临床有序推进，前有IBI188联合阿扎胞苷治疗MDS、AML，同期还有IBI375治疗二线胆管癌。小二今天带来一则最新临床研究：信迪利单抗和贝伐珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌。该研究已正式公开招募。

肺癌在我国各种恶性肿瘤中发病率和死亡率均排名第一。绝大多数肺癌，早期无明显症状，易被忽略，发现时已是晚期，使得治疗效果很差，患者的5年生存率很低。肺癌的治疗，任重道远。

在所有肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。

中国NSCLC患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌。其中EGFR突变的NSCLC患者大约占40%至50%，该类患者一线推荐使用酪氨酸激酶抑制剂（TKI），但在EGFR-TKI治疗失败后的治疗选择及疗效仍十分有限，存在着巨大的未满足的临床需求。

创新PD-1抑制剂达伯舒^®（信迪利单抗注射液）在此类肿瘤治疗适应症探索方面取得了新的进展，重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）也已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，希望尽快为患者提供更多的治疗选择。

以下医院正开展由信达生物制药（苏州）有限公司发起的“评估信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究（ORIENT-31）”。

试验药物简介

信迪利单抗（研发代号:IBI308）是重组全人源抗PD-1单克隆抗体，IBI305是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。

入组条件

现公开招募患者，需要符合以下的主要入组条件：

1. 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）的非鳞非小细胞肺癌；

2. EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR突变；

3. EGFR-TKI治疗失败（基于RECIST V1.1，经影像学证实的疾病进展）；

4. 根据RECIST 1.1标准具有至少一个可测量病灶；

5. 男或女性≥18周岁，且≤75周岁。

部分研究中心

中心 编号	中心名称	主要 研究者	联系人/ 联系方式
01	上海市胸科医院	陆舜	李云云 19916934263
02	北京大学肿瘤医院胸内一科	王子平	郑令暄 17310130214
03	北京大学肿瘤医院胸内二科	方健	郑美珠 18510079500
04	首都医科大学附属北京胸科医院	李宝兰	王莹 18510035108
05	北京协和医院	王孟昭	李思宇 15702441751
06	首都医科大学附属北京朝阳医院	安广宇	徐文 17600161196
08	北京大学国际医院	梁军	贾安洮 18513105087
09	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	林子青 18892681937
10	浙江省肿瘤医院	张沂平	盛淑媛 18658810427
11	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	闫雪 15868895026
12	南京军区总医院	宋勇	单玉君 19850080468
13	江苏省人民医院	束永前	陆义香 18796206896
15	南京鼓楼医院	苗立云	王颖 18305201128
16	苏州大学附属第一医院	陶敏	黄志敏 18696160512
17	常州市第一人民医院	季枚	殷晓艳 18796217887
18	南通市肿瘤医院	张晓东	王佳宇 18351999192
21	安徽省立医院（肿瘤）	潘跃银	郑莉雯 15056568488
22	安徽省立医院（呼吸）	操乐杰	常露露 18726109228
23	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	龙晓菲 15755213847
24	广州医科大学附属第一医院	何建行	赖柳婷 18813967553
25	南方医科大学南方医院	廖旺军	邓老师 020-62787733
26	福建省肿瘤医院	庄武	曾玉琴 13515023702
27	福建医科大学附属协和医院	林小燕	邱林霞 18450050980
29	南昌大学第二附属医院	刘安文	宋丹丹 18702535655
30	山东省肿瘤医院	郭其森	徐淑静 18888361294
31	济南市中心医院	孙玉萍	王倩倩 15194172997 王红莹 15628802182
32	山东大学齐鲁医院	王秀问	王爱静 13406987682
33	烟台毓璜顶医院	孙萍	李明月 18804315468
34	青岛大学附属医院	于壮	苏梦 15898847303
36	河南省肿瘤医院	王启鸣	黄京艳 17797769047
37	郑州大学第一附属医院	李醒亚	史安然 15036177858
38	河南省人民医院	仓顺东	侯仙巧 18614981226
41	河北医科大学第四医院	丁翠敏	张夏丹 15032059164
42	河北大学附属医院	臧爱民	陈荣荣 17725543117
43	天津市肿瘤医院	黄鼎智	赵玉明 18379784152
44	湖南省肿瘤医院	邬麟	李湘豫 17773175207
45	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	吴洁宇 18507151732
47	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	梅晶 15104531064
48	吉林大学第一医院	崔久嵬	石悦 18644931852
49	中国医科大附属第一医院	刘云鹏	王雪莹 13022414791
50	内蒙古自治区人民医院	李文新	张志新 18147113949
51	吉林省肿瘤医院	程颖	张雨蒙 13166815061
53	四川省肿瘤医院	李娟	唐菁 19196478652
54	新疆维吾尔自治区人民医院	柳江	侯娟 13579271502
58	上海市第一人民医院	李琦	瞿双楠 17521343494
59	陆军军医大学第一附属医院（重庆市西南医院）	周向东	江老师 023-65221360 18883971370
60	徐州市中心医院	韩亮	朱婷婷 15852161806
61	深圳市人民医院	许瑞莲	钟婷 18279128967
62	厦门大学附属第一医院	叶峰	常丹 18650112930
63	四川大学华西医院	王可	何小林 15608030909
65	浙江省台州医院	吕冬青	蒋瑶瑶 17631518984
66	山西省肿瘤医院	宋霞	吴啊梅 18834815786
67	天津医科大学总医院	钟殿胜	刘璐 15022745571

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。公司建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项， 4个产品获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。

信达所在B村历经十余年发展，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件196张，包括130张一类新药临床批件；其中2020年上半年新增17个品种29张临床批件，且全部为I类新药临床批件。目前累计批准生产上市药品7件，包括信达生物的单抗药物达伯舒、百济神州国产首款BTK抑制剂百悦泽、再鼎医药的小分子靶向创新药则乐以及和记黄埔的小分子靶向创新药爱优特，其中达伯舒在2019年底成为唯一进入国家医保的抗体新药，以更优惠的价格造福患者。

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本文来源：信达生物

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