B村临床 | 瞄准黑色素瘤！信达生物IBI310临床进行时

B村客官信达生物正在开展一项关于IBI310联合信迪利单抗治疗肢端型黑色素瘤临床研究。 研究已得到国家药品监督管理局的批准， 这是本月继IBI188联合阿扎胞苷治疗MDS、AML后，信达生物开展的又一临床研究。

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤癌中恶性程度最高的瘤种之一。 随着黑色素瘤生长，癌细胞会渗透到皮肤和粘膜中，最终到达血管或淋巴通道，并迅速传播到整个身体和主要器官。 黑色素瘤是一种恶性程度高、转移率高、死亡率高、治疗难度大的肿瘤。

近年来，黑色素瘤的临床治疗已取得一些突破性进展，免疫治疗是其中最关键的突破点之一。

CTLA-4(重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4)单克隆抗体， 是一个重要的免疫抑制性受体，通过上调人体效应性T细胞介导的抗肿瘤免疫反应和弱化调节性T细胞介导的免疫抑制活性，来抑制肿瘤细胞的免疫逃逸，提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答，从而达到治疗多种肿瘤的目的。

国内外多个靶向CTLA-4的临床研究正在开展，目前仅有一个针对CTLA-4靶点的抗体药物获批上市。

此前，信达生物在第56届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布了抗CTLA-4单克隆抗体(研发代号:IBI310)I期临床研究(NCT03545971研究)的初步结果(online publication，摘要编号 # 302489)。 目前IBI310联合信迪利单抗针对多个肿瘤的II期/III期临床试验正在进行。

信达生物正在开展一项 评估IBI310(抗CTLA-4单抗)联合信迪利单抗(抗PD-1单抗，达伯舒 ^® )及信迪利单抗(抗PD-1单抗，达伯舒 ^® )对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究。 这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准(IBI310批件号： 2018L02159，信迪利单抗批件号： 2016L08025)。

研究药物介绍

重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体注射液(研发代号： IBI310)是信达生物自主研发的一种全人源单克隆抗体。 IBI310能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。

信迪利单抗为重组全人源IgG4型抗PD-1单克隆抗体注射液(研发代号： IBI308)，是信达生物自主研发的一种全人源单克隆抗体。 2019年2月22日信迪利单抗正式在中国内地上市，适应症为经典霍奇金淋巴瘤。

主要入组标准

1.组织学/细胞学确诊的原发病灶在肢端（手、脚、甲下）的肢端型黑色素瘤；

2.已完整切除的IIIB-IV期的肢端型黑色素瘤；

3.18≤年龄；

4.既往未接受过任何抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1/2抗体。

研究中心清单

中心	中心名称	主要研究者	联系方式
01	北京大学肿瘤医院	郭军	王欢 15210939883
02	中山大学附属肿瘤医院	张晓实	李颖诗 15521429291
03	四川大学华西医院	姜愚	何佳奕 15723437386
04	河南省肿瘤医院	姚伟涛	韩盼盼 13233826271
05	云南省肿瘤医院	李科	邹敏 18214553524
06	湖南省肿瘤医院	李先安	何康 15973883590
07	福建省肿瘤医院	陈誉	韩剑武 18950459723
08	北京积水潭医院	牛晓辉	唐颖 17612741588
10	华中科技大学同济医学院 附属协和医院	陈静	许杜 17681652193
11	南昌大学第一附属医院	刘虎诚	罗真 15717097646
12	山西医学科学院 （山西白求恩医院）	张俊萍	青旭静 15034140609
14	江苏省肿瘤医院	冯继锋	洪文 15952052023
15	南京鼓楼医院	邹征云	许凌波 18895703986
16	苏州大学附属第一医院	陶敏	吴文磊 18852144619
17	吉林省肿瘤医院	程颖	于丽霞 15948059726
18	山东大学齐鲁医院	王秀问	倪培梅 13156143669
19	新疆肿瘤医院	江仁兵	刘玉玲 14709999659
21	北京大学第一医院	李航	唐冉 13833340092
22	浙江大学医学院 附属邵逸夫医院	潘宏铭	周李娜 15868506108
23	郑州大学第一附属医院	李醒亚	任海萍 15737345250
24	安徽医科大学 第一附属医院	顾康生	康星 17718106607
25	空军军医大学唐都医院	苏海川	陈妍 18700839512
26	江苏省人民医院	束永前	巫娉慧 18151764223
27	浙江省肿瘤医院	方美玉	吴莉莉 15706771488

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。信达生物于2018年在港交所上市(股票代码：01801)。公司建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。

信达所在B村历经十余年发展，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件196张，包括130张一类新药临床批件；其中2020年上半年新增17个品种29张临床批件，且全部为I类新药临床批件。目前累计批准生产上市药品7件，包括信达生物的单抗药物达伯舒、百济神州国产首款BTK抑制剂百悦泽、再鼎医药的小分子靶向创新药则乐以及和记黄埔的小分子靶向创新药爱优特，其中达伯舒在2019年底成为唯一进入国家医保的抗体新药，以更优惠的价格造福患者。

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本文来源： 信达生物

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