B村全席 | 最新临床试验申请通过“默示许可”出炉！再鼎医药、信达生物在研新药获批临床
中国国家药监局药品审评中心数据显示，截止11月22日共计有3192项临床试验申请通过“默示许可”。上周新增54项，其中有22项1类创新药申请（不含补充申请），涉及13款在研新药，B村客官再鼎医药、信达生物在研新药获批临床。同期，信达生物治疗多关节型幼年特发性关节炎药物苏立信®正式获得国家药品监督管理局批准。
再鼎医药、MacroGenics
适应症：不可切除或转移性肿瘤
Margetuximab是MacroGenics公司研发的一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤中均有表达。2018年11月，再鼎医药与MacroGenics公司达成合作，获得了margetuximab在大中华区的开发及商业化独家授权。
在中国，margetuximab早前已获批针对HER2阳性的晚期胃癌或胃食管结合部癌、HER2阳性的晚期转移性乳腺癌患者的临床研究。本次获批的临床试验针对的适应症为“不可切除或转移性肿瘤”。
信达生物
适应症：初诊中高危骨髓增生异常综合征
IBI188（letaplimab）是一种以CD47为靶点的重组全人源IgG4单克隆抗体。CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。
IBI188可增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬，并促进T细胞的交叉激活。1a期临床数据显示：letaplimab完成了所有预设剂量的爬坡，最高探索剂量为30mg/kg ，各剂量组均未发生剂量限制性毒性，整体耐受性良好。
适应症：多关节型幼年特发性关节炎
苏立信®为阿达木单抗注射液的生物类似药，是重组人抗TNF-α单克隆抗体。阿达木单抗注射液在北美和欧洲已被广泛用于治疗幼年特发性关节炎，多个诊疗指南一致推荐使用阿达木单抗治疗该疾病，其显著的疗效已得到普遍认可。
完整的临床前比对试验结果显示，苏立信®与原研药在体外生物学活性（对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性）、理化性质和药物代谢动力学特征等方面均与原研药相似；药理毒理研究也证实了苏立信®与原研药相似。在强直性脊柱炎患者中开展的与原研药的头对头对照研究结果显示，苏立信®与原研药具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。