B村资讯 | 治疗重症新冠患者！开拓药业在巴西正式启动普克鲁胺临床试验

1月28日，B村客官开拓药业（股票代码：9939.HK）官方宣布，其自主研发的新一代雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺用于治疗重症新冠患者的临床试验已获得巴西独立审查委员会（IRB）批准。

该试验是一项由研究者发起的、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，旨在探索普克鲁胺对于重症新冠患者的有效性。此次临床试验计划招募294名男性和294名女性患者，并分别按照1:1的比例纳入到“普克鲁胺+标准治疗”的试验组以及“安慰剂+标准治疗”的对照组，所有受试者均为18岁及以上的住院新冠患者。其中，纳入普克鲁胺治疗组的患者接受每日口服一次300mg普克鲁胺，持续14天。纳入对照组的患者接受每日服用一次300mg安慰剂，持续14天。该临床试验的主要终点为评估第14天普克鲁胺治疗组相对于对照组的有效性（通过WHO 8分等级量表评估）。

早在本月初，开拓药业公布了其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠男性、女性轻、中症患者的临床试验结果，结果显示普克鲁胺使得男性和女性患者的住院风险分别降低了100%和90%。（相关阅读：B村资讯丨双响炮！开拓药业普克鲁胺治疗新冠，男女均有效）

对于此次临床试验的开启，开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“基于普克鲁胺对于轻、中症新冠患者的突出疗效，我们决定快速地开展普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验，该临床试验获得巴西卫生部门的大力支持，并获得快速审评资格。我们计划尽快推动3期国际多中心药物临床试验（MRCT），申请紧急用药许可，尽早让更多新冠患者受益于普克鲁胺的治疗。”

除有效治疗新冠肺炎外，普克鲁胺用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验也在稳步推进中，分别在中国、美国处于3期、2期临床试验阶段，有望今年在国内递交的新药上市申请（NDA）。

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