B村资讯 | 信达PD-1第2项适应症获批上市，用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

今日，B村客官信达生物宣布，其与礼来在中国共同合作研发的PD-1抑制剂——达伯舒（信迪利单抗注射液）第2项适应症上市申请（受理号：CXSS2000015）已获NMPA批准，适应症为联合培美曲塞+铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

达伯舒（信迪利单抗注射液）

该新适应症的获批基于一项代号为ORIENT-11的随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在评估了信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类一线治疗晚期或复发性非鳞状NSCLC的有效性和安全性。该研究共入组397例受试者，按照2:1随机分组，期中分析结果显示，信迪利单抗联合培美曲塞二钠和铂类对比安慰剂联合培美曲塞二钠和铂类，显著延长了患者无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。

截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期（PFS）分别为8.9个月和5.0个月，经确认的客观缓解率（ORR）由29.8%提高到51.9%。安全性特征与既往报道研究结果一致，无新的安全性信号。

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

ORIENT-11研究的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“中国有近半数非鳞状NSCLS患者为驱动基因阴性，对靶向药物无效，治疗方法有限。ORIENT-11研究证实了信迪利单抗注射液联合化疗能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。”

信迪利单抗注射液是信达生物和礼来在中国共同合作研发的一款PD-1抑制剂，于2018年12月首次获NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，于2019年进入中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南，同时成为首个纳入国家医保的PD-1抑制剂。截止目前，信达已提交了信达利单抗的5项适应症上市申请，其中联合吉西他滨+铂类一线治疗晚期治疗晚期或转移性鳞状NSCLC、二线治疗鳞状NSCLC及联合达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌的新适应症上市申请仍待受理。

不久之前，信达发布了信迪利单抗注射液2020年第四季度销售最新消息，称其2020年第四季度有关销售收入超过7亿元，2020年全年有关销售收入超过22亿元。 

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