B村资讯丨首个出海抗癌新药再下一城！百济神州泽布替尼在加拿大获批上市

近日，B村客官百济神州宣布，加拿大药监部门已批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新药上市申请。这是百悦泽先后于美国、中国和阿联酋获批后，在全球取得第四个国家的新药上市许可，也是首项针对华氏巨球蛋白血症的批准。

百悦泽是一款具有高度选择性的BTK抑制剂，此次在加拿大获批的适应症为华氏巨球蛋白血症。华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤。尽管BTK抑制剂已经改善了华氏巨球蛋白血症的整体治疗，但并非所有患者都能对此产生缓解，而且副作用导致的不耐受仍然是一个问题。百悦泽的获批有望能为加拿大华氏巨球蛋白症患者带来新的希望。

据百济神州财报显示，2020年百悦泽在全球销售达4170万美元。其主要销售地区为美国和中国。2019年11月，泽布替尼胶囊获得美国食品和药物管理局批准，成为中国首个在美获批的本土研发抗癌新药，实现了本土新药出海“零的突破”。时隔半年，百悦泽再次获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗两种复发难治性淋巴瘤。目前，这两项适应症已被纳入2020年国家医保药品目录，并于本月正式落地执行。

2021年，百济神州有望在全球范围内进入收获期，其中百悦泽也将迎来更多里程碑事件。百济神州2020年财报显示，百悦泽已在全球递交超过20项上市申请，覆盖五大洲40多个国家和地区，其中包括欧盟、加拿大、澳大利亚、韩国、新加坡和台湾等。不难看出，2021年百悦泽将进一步开启海外商业化之路。（相关阅读：B村资讯丨总收入增长39%！百济神州2020年业绩新鲜出炉）

近年来，国产创新药出海已经渐成趋势。随着国际化的理念在中国制药行业逐渐深入人心，加上国内创新药产业的快速发展，以及本土药企研发、生产能力的不断提升，“走出去”步伐明显加快。百济神州的百悦泽作为一款完全由中国企业自主研发的抗癌新药，其海外商业化之路值得借鉴。小二相信，未来B村会有更多创新药走出国门，面向世界。

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