B村资讯丨突破性疗法或添新丁！2款1类新药获CDE拟突破性疗法认定

昨日，信达生物和亚盛医药两位B村客官分别传来喜讯，旗下产品获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟突破性疗法认定，分别为信达的Parsaclisib片和亚盛医药的耐克替尼片。

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信达生物：Parsaclisib片

Parsaclisib是由Incyte发现和开发的一款强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。2018年12月，B村客官信达生物与Incyte达成合作，获得了包括Parsaclisib在内的三款在研候选药物针对血液病和肿瘤适应症在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区）的开发和商业化权利。

图片来源：CDE官网

根据CDE网站信息，Parsaclisib已在中国获得多项临床试验默示许可，针对的适应症包括骨髓纤维化、复发/难治滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。目前，一项关键性2期注册试验正在中国进行中，旨在评估Parsaclisib对于复发和难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者的有效性和安全性。本次拟纳入突破性治疗品种的申请针对的适应症为：复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

值得关注的是，Parsaclisib片即将成为信达生物继CAR-T疗法后获得的第二款突破性疗法。（相关阅读：B村资讯丨信达生物与驯鹿合作开发的CAR-T疗法获药监局突破性疗法认定）

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亚盛医药：耐克替尼片

耐克替尼片（HQP1351，又称奥瑞巴替尼）是亚盛医药在研原创1类新药，中国首个针对慢性髓系白血病耐药的口服Bcr-Abl抑制剂。2020年5月，耐克替尼接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。此次申请注册的广州顺健生物为亚盛医药100%控股子公司。（相关阅读：B村临床 | 国内首个三代BCR-ABL抑制剂！亚盛医药奥瑞巴替尼(HQP1351)获纳入优先审评）

图片来源：CDE官网

耐克替尼此次拟纳入突破性疗法适应症为治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者。此前，耐克替尼用于治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者的上市申请已获CDE优先审评资格。此次拟纳入突破性疗法的适应症属于扩展适应症。

如今，突破性疗法成为是医药界的“风向标”，小二期待更多客官斩获突破性疗法，把药品上市的加速起点提前到临床试验阶段，从而让患者早日获得更好的治疗。（相关阅读：小2说丨灵魂拷问：突破性疗法能否让创新药避免“内卷化”发展？）

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