B村资讯 | 康宁杰瑞2020年财报：研发费用近乎翻倍，全球第首款可皮下注射的PD-L1新药今年将上市

今日，B村客官康宁杰瑞公布了2020年财务业绩，全年收入1.11亿元，年度亏损约为4.28亿元。全年研发费开支为3.31亿元，较2019年大增近99%，增加主要原因在于进行中的临床试验数目增加、临床研究规模的扩大、候选药物的临床试验进展、以及扩充研发团队所产生的人员成本增加所致。

康宁杰瑞2020年财务数据

康宁杰瑞，是B村双特性抗体肿瘤自免领域创新药的先行者。公司拥有在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。基于平台优势，其目前已搭建了15款以双抗为主的抗肿瘤候选药物产品管线和1款Covid-19的多功能抗体。其中，已有4款产品步入临床试验阶段，KN035（恩沃利单抗注射液）是进展最快的产品，有望在今年获批上市。

康宁杰瑞在研产品管线

KN035（恩沃利单抗注射液），是全球第一个可皮下注射的PD-L1抑制剂，具有安全性、便利性、依从性、适用于不适合静脉输液的患者以及较低的医疗成本等优点。其首个生物制品许可申请（BLA）在2020年获国家药品监督管理局受理，并于今年1月获得优先审评，预计在今年获批上市。

KN046，是一款康宁杰瑞自主研发的靶向PD-L1/CTLA-4的双特异性抗体，目前正在中国、美国及澳大利亚进行约20项涵盖10多类肿瘤、处于多个阶段的临床试验，适应症包括非小细胞肺癌（NSCLC）、肝癌（HCC）、胰腺癌、三阴乳腺癌（TNBC）、食管癌（ESCC）及胸腺癌等，预计2022年有望获批上市。

另外，KN046的联合疗法值得关注。目前KN046已与东阳光药业达成联合多靶点小分子激酶抑制剂CT053（对甲苯磺酸宁格替尼）用于实体肿瘤适应症的抗肿瘤联合疗法的合作；与B村客官信诺维达成联合一种标靶Wnt通道的小分子抑制剂XNW7201的联合疗法合作；与B村客官开拓药业共同开发KN046及GT90001（一种活化素受体样激酶1单克隆抗体）治疗肝癌的联合疗法合作。

KN026，是新一代抗HER2双特异性抗体，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效。目前，KN026联合KN046治疗HER2阳性实体肿瘤（包括但不限于HER2阳性或表达乳腺癌、GC、食管癌、结肠直肠癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、尿路上皮癌及肺癌）的2期临床试验正在进行中。2020年12月，FDA授予该联合疗法用于治疗HER2阳性或低表达胃癌或胃食管结合部癌适应症的孤儿药资格。预计将在2024年获批上市。

截止目前，康宁杰瑞并无产品进行商业销售及产生任何收益。但为了即将上市的KN035、KN046和KN026作商业化准备，康宁杰瑞自今年起将在中国建立核心商业化团队，将重心逐步放在晚期候选药物。值得一提的是，公司已于2020年在苏州搭建了总设计产能超过3万升的生产基地，其一期2×2000L生产线已获得了江苏省药品监督管理局签发《药品生产许可证》，已为下一步的商业化生产做足准备。

康宁杰瑞苏州新生产基地

值此财报发布之际，康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“2021年，公司预期将迎来第一个获批上市的产品，这意味着我们将从研发创新的biotech正式步入商业化阶段。目前公司自主研发的高度差异化管线产品已从9个扩展至16个。包括前默克中国研发中心负责人Johannes Nippgen博士在内的多名高管陆续加入公司，公司管理团队进一步壮大。今年我们预期将看到KN046首个Ⅲ期临床研究的中期分析数据，多项临床研究数据将在今年召开的国际学术会议上公布，多项新的关键/注册临床研究将在今年启动。公司全员已经做好充分的准备，持续用我们的创新成果为患者、股东和社会创造新的价值，为践行公司使命、助力健康美好的未来而前行。”

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