B村资讯 | 基石2020年财报：年收入超10亿元，4款新药预计今年上市

3月25日晚，B村客官基石药业公布了其2020年财务业绩，全年收入达到10.34亿元，研发开支增至14.05亿元，年内亏损约12.21亿元，同比减少约47.11%。据悉，基石药业的主要收入来源于授权费用，主要开支用于在研产品的推进、雇员成本的增加等。

基石药业2020年财务数据

落户于B村的基石药业是一家专注于创新肿瘤免疫治疗、精准治疗药物开发及商业化的生物制药公司。自2015年成立以来，公司围绕“自主研发+引进”策略，建立了以肿瘤学为重点的14种创新治疗药物产品管线，临床阶段候选产品包括其自主研发的舒格利单抗（CS1001；PD-L1）、CS1003（PD-1）和CS1002（CTLA-4），以及从合作伙伴获得的阿伐替尼（KIT&PDGFRA抑制剂）、普拉替尼（RET抑制剂）、艾伏尼布（IDH1抑制剂）、CS3008/Fisogatinib（FGFR4抑制剂）4款潜在全球同类首创精准治疗药物。

其中，普拉替尼已于日前成功获批上市，商品名为普吉华®。这是中国首个获批的选择性RET抑制剂，也是首个使用海南博鳌乐城真实世界数据辅助临床评价获批的药品。（相关阅读：B村资讯丨基石药业普拉替尼获批，填补我国RET抑制剂市场空白！）

基石药业在研产品管线

研发管线1.0：4款产品将在今年上市

据其年报内容披露，除普拉替尼外，2021年基石药业预计还将有3款产品获批上市。其中：

阿伐替尼是全球首款针对PDGFRA外显子18突变晚期胃肠道间质瘤（GIST）的精准靶向新药，已先后在美国和欧盟获得上市批准。2020年9月，阿伐替尼在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区率先落地，让中国患者尽早使用上该款GIST精准靶向创新药物。预计，该药物将在近期获得新药上市批准。

舒格利单抗（CS1001）是基石药业自主研发产品中进度最快的一款，也是国内首个自主研发的自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体。截止目前，国内已有8款PD-1/PD-L1单抗上市，但尚未有国产PD-L1抗体上市。2020年11月初，国家药监局（CDE）受理了舒格利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请，有望在今年下半年与B村客官康宁杰瑞的KN035争夺首款国产PD-L1单抗药物的桂冠。

艾伏尼布是一款全球同类首创的IDH1抑制剂，也是目前唯一一款获得美国FDA批准上市的针对IDH1突变的AML靶向药物。目前该药物正在中国进行2项注册性试验，针对IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病和一线IDH1突变急性髓系白血病。此前，艾伏尼布已被CDE纳入《临床急需境外新药名单（第三批）》，预计将在2021年向CDE提交NDA。

还值得关注的是，在肿瘤免疫（I-O）治疗领域的联合用药上，基石医药已提前布局。公司依托丰富的产品线，以三种方式开展联合疗法，包括与化疗以及放疗联合，与自身其他产品（如FGFR4抑制剂、CDK4/6抑制剂）的特殊联合，以及与新一代免疫骨架产品的联合。当前已处于临床阶段的联用方案包括：抗PD-L1单抗舒格利单抗联合化疗治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）；抗PD-1单抗CS1003联合仑伐替尼用于晚期肝细胞癌（HCC）；抗PD-L1单抗舒格利单抗舒格利单抗联合fisogatinib（CS3008，FGFR4抑制剂）用于HCC治疗等。

研发管线2.0：聚焦4大前沿方向

为了提高肿瘤的治疗效率，越来越多的生物医药公司正在致力于开发下一代疗法。基石药业也为此富有前瞻性地打造了研发管线2.0，为患者带来最新的疗法。据了解，基石药业聚焦4个方向：新的癌症生物学、癌症疫苗、肿瘤微环境和多靶点抗体。2021年，公司预计将有2款候选药物进入临床试验，包括：

CS2006（NM21-1480），是一款PD-L1×4-1BB×HSA三特异性分子，于2020年第二季度就NM21-1480的IND申请获美国FDA的可继续函件，于2020年第三季度获得TFDA就CS2006 IND申请的批准。剂量递增正于美国及台湾地区持续进行。目前，基石药业已在美国完成了第4个剂量水平的患者招募，迄今并未检测到剂量限制性毒性（DLT）。预计将于2021年下半年向CDE递交IND申请。

CS5001 (LCB71)，是一款靶向LCB71、ROR1的双特异性抗体（ADC），于2020年第四季度自LegoChem Biosciences授权引入。作为一款高度差异化的ADC，CS5001针对在多种实体和血液恶性肿瘤表达的一个极具潜力的ADC靶点ROR1。ROR1在多种癌症中高度表达，包括各种形式的白血病和非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌。预计将于2021年末之前提交CS5001的IND/CTA申请。

商业化：携手辉瑞、EQRx和国药提前布局

从研发管线1.0到2.0的转变不难看出，基石药业正在夯实其潜在best-in-class（同类最优）、first-in-class（同类首创）为主线的竞争实力。有了优秀的产品组合还不够，商业化落地能力是生物创新药公司赢得下半场的核心竞争力。

目前，基石药业已开始组建成熟的销售团队，于2020年底已拥有了约200名雇员的商业团队，预计将在2021年底将该团队扩增至约300名，覆盖4个主要肿瘤治疗领域、在约100个城市内覆盖超过400家目标医院。另外，2020年，基石药业还与辉瑞、EQRx、国药签署合作协议，以支持舒格利单抗、CS1003、阿伐替尼 (Avapritinib) 和普拉替尼 (Pralsetinib) 在中国获批上市后的商业化进程。

在生产能力方面，基石药业也已在B村提前建造生产基地。据了解，该生产基地在2020年上半年动工建设，预计2021年底整体土建竣工，规划的生物制剂工厂产能设计为26000L大分子生物药和10亿片小分子药物。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“展望2021年，我们已制定了完善的商业运营与临床开发策略，并将迎来多款产品获批上市，与此同时，我们还将提交多个新药上市申请。在商业运营层面，我们不断扩张的商业运营团队蓄势待发，为产品上市做准备，将全面覆盖主要城市和医院，提升产品可及性。在早期研发管线层面，我们拥有许多令人期待的候选产品。这些机遇将能够帮助我们通过多种途径实现长期增长与价值创造，并践行我们的核心使命：为癌症患者带来突破性疗法，延长患者生命、提升患者生活质量。”

往期精选▼B村资讯 | 同宜医药“牵手”罗氏诊断，共同致力全球肿瘤精准诊疗
B村资讯 | B村邻里情！一项VEGFR与PD-1联合疗法启动Ib/II期临床试验