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近日，Nature Reviews Drug Discvoery期刊发表了一篇题为FDA approves 100th monoclonal antibody product的文章，分析了近数十年来获批上市的抗体药物总体格局。▲ 图片来源：Nature Reviews Drug Discovery
文中介绍到，1986年，OKT3（muromonab-CD3）成为FDA的首个批准上市的治疗性单克隆抗体。35年后，FDA成功批准了超过100款抗体药物顺利上市。尤其是近年来，在FDA每年批准的新药中，抗体药物占据了1/5的份额。更令人惊诧的是，这些上市的抗体药物的销售也异常强悍，据不完全统计，全球抗体药物2019年销售总额达到1592.7亿美元。从细分领域来看，这百款抗体药物所涉及的适应症范畴中，肿瘤治疗是主流，紧随其后的是皮肤科和血液疾病。同时，在这些商业化抗体产品当中，靶点相对集中，其中位居第一的就是PD-1/L1，之后是CD20、TNF、HER2等热门靶点。截止现在，全球仍有870种抗体处于临床开发中，其中约36%仍集中以PD-1/PD-L1、CD3、HER2等10个靶点的研发上。
▲ 图片来源：Nature Reviews Drug Discovery
另外，FDA批准的百款产品多数为经典抗体，包括人抗体，人源化抗体，嵌合抗体和鼠类抗体等。但其他形式的药物也在不断崛起，例如双抗、抗体-药物偶联物（ADC）等。截止目前，FDA已批准2款双抗和11款ADC药物上市。看完了国外的抗体研发进展，我们将目光投向国内。据不完全统计，国内的上市抗体药物已有59款，其中大部分由跨国药企所研发，另外有6款上市药品来自B村客官信达生物、百济神州。
值得一提的是，信达生物自成立9年以来顺利上市了4款单抗产品，涉及靶点PD-1、VEGF-A、TNF-α和CD20，是目前国内拥有单抗药品上市数量最多的制药企业。另外，贝林妥欧单抗是安进公司开发的一款靶向CD19、CD3的双特异性T细胞接合器（BiTE），也是全球首个且唯一的CD3-CD19双特异性抗体。百济神州拥有其在中国开发及商业化的权益，于2020年12月在国内获批上市，用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。除上述已上市抗体药物外，B村还有6款抗体药物已在国内提交新药上市申请（NDA），均有望在今年获批上市。其中，由B村客官康宁杰瑞研发的恩沃利单抗（KN035）、基石药业研发的舒格利单抗（CS1001）即将成为国内PD-L1抑制剂的领跑者。总而言之，抗体药物仍然是目前制药圈最主流的研究方向之一，吸引着无数的药企和研究者投身其中。百款单抗的上市，仅仅才是一个起点而已。我们也期待在未来，会有更多B村客官在抗体药物研发上不断努力，敢于突破，让更多更好的抗体药物面世，造福全球病患！参考资料：
1.Asher Mullard. FDA approves 100th monoclonal antibody product. Nature Reviews Drug Discovery. 2021，05 May
2.医药魔方《百抗时代，人类的疾病怎么样了？FDA批准的100款抗体梳理》