B村资讯丨国产PD-1出海方案大PK，谁将赢得国际市场？

昨日，B村客官信达生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式受理PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)。这标志着信迪利单抗也成为第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。

据悉，此次信迪利单抗向FDA递交该上市申请的时间是2021年3月，主要基于ORIENT-11三期临床试验的研究结果。根据处方药用户付费法案（PDUFA），预计FDA作出最终决定的时间是2022年3月。

信达生物总裁刘勇军博士表示：“信迪利单抗在美国及中国以外地区首个新药上市申请正式获得监管机构受理，是信达生物国际化战略及与礼来合作的一项重要里程碑。信迪利单抗联合铂类化疗用于非鳞状NSCLC一线治疗此前已在中国获批。我们期待与FDA紧密合作，希望能将这项新的治疗带向美国，惠及更多患者。”

抗癌明星PD-1在全球药物市场中是一个百亿美元级别的重磅药物。目前，中国内地市场已经有6款不同的PD-1抑制剂药物上市，包括2款畅销全球的进口药，百时美施贵宝“O药”及默沙东“K药”，以及信达生物的达伯舒、君实生物的益拓、恒瑞医药的艾瑞卡和百济神州的百泽安。如今，4款国产PD-1抑制剂药物通过谈判降价，全部进入国家医保目录，将患者年用药成本由使用进口药时的十余万元，降至仅为约三万元。PD-1大幅降价后，此前预测达“千亿”级的国内市场严重缩水。为了拥抱更为广阔的国际市场，寻求药物的最大化价值，信达、恒瑞、君实和百济神州也纷纷开启了“PD-1出海之旅”。

此前，信达生物首席商务官刘敏在接受《21世纪经济报》采访时表示，信达生物与礼来制药进行了深度合作，不仅是商业化本身也包括了在国外的研发临床申报等等。借助与制药巨头的合作，信达生物的质量体系能够在产品从实验室进到生产线之初就得到很多支持和质量标准上的帮助。

与此同时，信达生物也将在国外建立早期的研发团队，很多在国内开发的分子已经开始在国外同步启动临床研究。据刘敏介绍，未来信达生物将围绕自主研发的管线，在美国、欧洲建立研发中心实验室，也有可能在海外会建立一些配套，包括生产、商业化团队等。

在出海这条道路上，国产“PD-1”走得异常坚决。B村客官百济神州以22亿美元的价格将替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化权益授权给诺华。据资料显示，替雷利珠单抗是最早在海外开展临床试验且目前拥有全球临床试验数量最多的国产PD-1单抗。目前共有15项注册性临床试验在全球展开。而恒瑞的国际化之路一波三折，其美国权益先是授权出去而后又收回，最终决定自主推动包括美国在内的国际多中心临床试验。恒瑞官网显示，该公司拥有6大研发中心，美国恒瑞于2005年创建，据悉美国研发中心主要从事新药临床研究、新药技术项目引进或转让，并负责向美国FDA申报和注册药品。君实生物也在今年2月宣布了其出海路径：与Coherus BioSciences已就其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。

拥抱更加广阔的国际市场已然成为一种趋势，走出国门的本土创新药质量能否经得住国际市场的考验？在与其他创新药物的厮杀中能够立于不败之地？让我们共同期待未来中国创新药物的表现。

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