B村资讯丨超1.89亿美元！信达生物获葆元医药ROS1/NTRK抑制剂大中华区独家许可
今日，B村客官信达生物与葆元医药宣布，双方达成协议，信达生物将作为葆元医药的独家合作伙伴，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）共同开发和商业化下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂taletrectinib。根据协议，葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。
taletrectinib，是一款葆元医药正在开发的下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对未经TKI治疗、和经TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者有效。ROS1基因重排是非小细胞肺癌的致癌驱动基因，发生于2%~3%的晚期非小细胞癌肺癌的患者。NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于约0.5%的多种晚期实体瘤患者。
目前，针对ROS1阳性肺癌患者和NTRK阳性实体瘤患者的治疗药物仍有限，且大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性。针对这一未被满足的临床需求，目前taletrectinib正在开展三项2期临床试验，包括一项在中国开展的适应症为一线TKI初治和二线TKI 经治ROS1阳性非小细胞肺癌的2期临床试验，一项在中国开展的适应症为NTRK阳性实体瘤的2期临床试验，和一项在全球开展的适应症为一线和二线ROS1阳性非小细胞肺癌的2期临床试验。
截至2021年1月15日，一项正在进行的taletrectinib临床2期试验（TRUST）数据显示：在11个未经ROS1 TKI治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，研究者判断的客观缓解率（ORR）为100%; 同时taletrectinib显示了良好的安全性。更多关于taletrectinib 一线和二线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的数据将在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。
根据协议条款，信达生物将作为独家合作伙伴获得taletrectinib在大中华区与葆元医药共同开发和商业化权利。葆元医药将继续负责中国大陆地区的taletrectinib的临床开发和注册报批，以及大中华地区的临床生产和商业化生产。信达生物有权在香港、澳门和台湾地区共同开发taletrectinib和负责注册报批。
葆元医药首席执行官（CEO）和联合创始人王钧源博士表示：“我们很高兴和信达生物达成taletrectinib大中华地区的合作。作为业内领先的生物制药企业，信达已经在市场上展示出了其卓越的开发和商业化能力。继2020年7月我们和NewG Lab达成了韩国的商业化合作，这次和信达的商业化合作进一步加速了taletrectinib获批后的患者可及性。”
信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“我们很高兴能够和葆元医药合作。我们对taletrectinib的国际临床开发进展和葆元医药的国际临床开发能力印象深刻，很高兴能够帮助葆元医药将taletrectinib带给在大中华地区的患者。通过这次合作，信达生物的在研管线增加了一个开发晚期的，有同类最优潜力的靶向治疗药物，进一步巩固了我们在肿瘤领域的布局；同时也再一次证明了信达生物在加快开发和产品商业化方面是生物制药企业理想的合作伙伴。”
B村客官亚盛医药也有一款ROS1多靶点抑制剂在研。APG-2449是一款FAK/ROS1/ALK 抑制剂，目前在国内处于1期临床阶段，拟用于治疗晚期非小细胞肺癌、食道癌和卵巢癌等恶性实体肿瘤及血液系统恶性肿瘤。在前不久AACR上，亚盛医药公布了其在临床前卵巢癌肿瘤模型中（摘要编号：968）的发现：APG-2449能通过抑制FAK的功能从而使卵巢癌对化疗药物再次敏感，药物的联合通过减少肿瘤干细胞的数量并显示协同抗肿瘤活性。以上结果有助于推动APG-2449联合化疗药物在治疗卵巢癌上的临床开发。（相关阅读：B村资讯 |AACR 2021盛宴继续！信达、百济、亚盛、康宁杰瑞公布最新进展）
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