B村资讯丨医疗器械企业并购走上快车道，投资热点在何方？

近年来，我国医疗器械成为发展最为迅猛的行业之一，在技术赋能、政策利好、市场扩容等多重因素催化下，医疗器械行业将迎来黄金投资期。2021年医疗器械行业有哪些细分赛道值得关注？投资热点又在何方？今天，小二就为各位客官带来一篇来自易凯资本关于医疗器械的研究报告。

在带量采购和两票制背景下，大型医疗器械企业规模进一步扩大。企业并购趋势将进一步加剧。目前，迈瑞医疗（医学影像设备）、微创医疗（心血管器械）、威高集团（骨科耗材）等专注于细分市场，通过并购成为细分领域的佼佼者。2021年医疗器械行业有哪些热门投资领域呢？跟着小二一起来看看吧。

01

医疗机器人

相比于2019年的12起仅1.31亿的融资金额，2020年的医疗机器人异军突起，累计融资24起，融资额超过43亿人民币。

随着对于医疗机器人的定位逐渐提升至国家战略层面，龙头企业核心产品纷纷进入绿色通道，以骨科导航定位机器人为代表的天智航在科创板上市，一级市场对于医疗机器人这一板块信心明显提升。此外，神经外科导航定位机器人、研发阶段的骨科关节置换机器人、脊柱导航定位机器人、血管介入机器人等均拥有高壁垒、大市场、少玩家、长周期的特点，成为各类投资机构关注的热点。

在B村，客官华而康医疗也正在将腹腔镜机器人与高速移动网络相结合，打造远程手术系统。此外，B村客官迈澜医疗也致力于研发适用于神经外科手术的医疗机器人系统。据了解，神经外科锁孔手术适用于80%以上的颅内肿瘤及血管病手术，然而针对这个市场的手术机器人系统至今仍是空白。（相关阅读：B村资讯丨500年历史的手术机器人，是改变未来十年的希望吗？）

02

心脑血管诊断、植入和介入相关设备和耗材

2020年国家冠脉支架集中采购尘埃落定，心脑血管疾病手术诊疗方式尤其是围绕冠脉PCI手术的综合诊疗方案将在2021年改变方向，开启新的时代。治疗性产品冠脉支架被打成“白菜价”加速了其它创新诊疗产品的研发和商业化进程。

一方面“介入无植入”的理念逐渐被临床认可，相适应的载药球囊、特殊球囊（包括巧克力球囊等）和基于球囊的冲击波碎石技术将进入临床推广快车道，目前国内已经有多家公司获得了NMPA注册的冠脉载药球囊产品，还有很多布局血管介入类产品的创新医疗器械公司也在积极布局载药球囊等血管介入类产品。随着冠脉支架集采深入执行，预计未来2-3年载药球囊以及其他特殊球囊产品的市场将会出现销量的快速爬坡期。

另一方面，围绕PCI手术诊断和手术指导用设备、软件和相关耗材也逐渐展露其临床应用价值。众所周知，冠心病的诊断方式包括心电图、冠脉造影、冠脉CTA、冠脉内超声技术以及冠脉血流储备分数等。其中，冠脉造影一直作为冠心病诊断的“金标准”。在国家集采和按病种收费DRGS的双重压力下，心血管治疗将从之前的轻诊断、重治疗，逐渐转变为精确诊断、精确治疗，利益结构也将发生重大调整，利益将从红海竞争的治疗型产品转移到诊断类产品和临床价值突出的辅助诊断服务。同时，这些诊断类产品也会大大缩短年轻医生的学习曲线，帮助基层医院更好的开展相关手术。

此前不太受投资人关注的心血管检测及诊断类高值耗材、创新型人工智能检测手段和服务将成为市场热点。其中，不仅包括检测和诊断用高值耗材例如IVUS导管、OCT导管等，也包括基于压力导丝、人工智能、血流动力学模型和以上高值耗材衍化出的用以计算冠状动脉血流储备分数（FFR）的优化诊断方案。此类创新型产品和技术不但可以应用于冠心病的诊断，同时也已经扩展到脑血管疾病（包括脑卒中AI诊断）以及未来可以预见到的结构性心脏病的诊断和瓣膜临床手术的规划和指导。

03

电生理相关手术设备和耗材

在心脏医学领域，电生理技术发挥着重要的作用，主要用于对心律市场疾病的诊断和治疗。除了常规的药物控制外，导管消融手术（又称电生理手术）不仅能控制心律失常症状，提高生活质量，而且能改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。中国电生理市场预计到2024年电生理手术相关产品市场规模将达到接近200亿元，目前与电生理手术相关的产品包括设备和各类导管耗材一直是强生、雅培、美敦力、波士顿科学等跨国医疗器械巨头重要的业务管线，国内市场基本处于以上外资巨头垄断的状态，前三大巨头目前合计占有国内电生理市场接近90%的市场份额。

电生理产品一般分为三大类，包括标测系统（三维/二维）、标测导管和射频消融导管，以美国强生公司为例，在电生理领域，强生的主要产品包括Carto三维系统，星型磁电双定位标测导管，射频消融导管及体表参考电极等。这些设备和导管的研发需要突破非常高的技术壁垒，而且产品整体研发周期长，研发失败风险高，国内公司需要获得产品突破仍然面临众多技术上的挑战。在电生理这类手术过程中，医生需要完成一系列复杂的从诊断到治疗的手术操作，因此产品的可操作性、质量的稳定性和器械的安全性都是产品落地过程中需要考虑的。例如三维标测系统基于软件算法的快速建模、射频消融导管温度、功率和压力的综合性能，这些壁垒都是国内公司在未来需要不断攻克的。

在B村，客官信迈医疗拥有目前最受关注的创新高血压疗法——肾神经标测/选择性消融（RDN）系统，能为高血压特别是难治性高血压患者提供药物之外的手术解决方案，实现显著、可持续的降压效果。电生理市场虽然仍然处于早期发展阶段，但进口替代的长远趋势不会改变。

04

口腔和眼科高值耗材

近年来，随着人们生活水平的不断提高，对于“美”的需求越发强烈，带动了口腔修复、正畸、种植三大市场的快速扩容。2020年国产隐形正畸龙头企业时代天使业务持续高速增长，且已经开始申报港股，进一步增强了投资人对于消费级口腔高值耗材领域的投资信心，国内巨大的下沉蓝海市场和消费潜力不会仅仅孕育出一家上市公司，第一梯队口腔高值耗材企业均会获得资本市场的持续关注。

2019-2020年随着多款国产口内扫描仪的获批，国内数字化口腔开始进入跑马圈地阶段，资本的聚集进一步加速了国内口腔数字化的征程，能够打通前端数据获取、中端数据处理及方案设计、并提供后端数字化产品解决方案的企业往往拥有更广阔的想象空间，能够吸引资本的关注，建立起强大的技术壁垒和资金壁垒，在这场竞赛中取得胜利。

2020年7月，爱博诺德作为首家眼科创新医疗器械企业登陆科创板，进一步点燃了投资人对于眼科高值耗材的关注。国产眼科创新器械品类略少，2014年以来进入器械审批“绿色通道”的眼科产品共有9款，除了属于研发热点的各类多功能人工晶状体外，还有人工玻璃体、人工角膜等植入物，以及AI辅助诊断软件。

B村客官微清医疗研发并推出了眼底照相机、超广角激光彩照、超广角激光造影、手持数码裂隙灯、视力筛查仪等产品。对人眼视网膜进行实时扫描并获取眼底高清图像，可针对各种糖尿病、青光眼、视网膜血管性病变、黄斑变性等疾病进行深层次眼底检测。（相关阅读：大咖说丨微清医疗CEO李超宏：布局眼科影像全系列产品，填补国产空白！）

05

质谱

2020年，质谱相关企业的融资呈现出百花齐放的状态，从上游突破性的国产质谱设备，到主打多靶标高灵敏度的检测试剂，再到以质谱检测为核心的独立第三方实验室，甚至在食品安全检测、海关安防检测、物种鉴定等非医疗领域应用的质谱项目均获得持续融资。据不完全统计，至少有70家机构已在质谱领域出手。2021年，我们预计一级市场对质谱检测仍将维持较高关注度，尤其集中在以下两个方面：

具有特色标志物研发能力的试剂企业

质谱在中国的起步虽晚，但目前已涌入大量玩家，然而厂家推出的试剂多集中于单指标分析，尤其是维生素、血药浓度、儿茶酚胺、微量元素等常规试剂，导致企业入院困难，销售难以起量。企业应注重研发特色试剂，建立自身护城河。第一，对标美国逐渐组学化的发展趋势，国内厂家可以布局多指标试剂盒，以实现对某一疾病的精准诊断。在疾病和指标的挑选过程中，应当考虑市场广阔，但目前尚无诊断方法或无较好诊断方法的疾病。第二，研发能力突出的企业，可以将部分精力投入至新标志物的研发，不仅有利于企业护城河的建立、实现价值提升，也有利于推动质谱行业的发展。

具有质谱仪自研能力的企业

质谱仪技术壁垒极高，是一门涉及多学科的精密仪器制造，全球质谱仪由外资主导，如Thermo Fisher,SCIEX, Waters, Agilent, Bruke等。国产质谱仪基本为飞行时间质谱，尚未有国产厂商可以成功研制出LC-MS设备，而LC-MS能开展的检测项目恰恰是质谱领域市场最为广阔的。目前中国医院的质谱仪装机量极低，极大限制了下游试剂厂商的发展，随着质谱检测项目的增加、质谱设备自动化程度的提升，医院质谱仪采购意愿势必会加强。而在进口替代的市场大环境下，核心研发和生产能力能与进口厂家媲美的质谱设备企业势必获得快速发展。

06

IVD试剂原材料

2020年的疫情对整个IVD行业来说都是一剂催化剂，中游试剂厂商、下游检验服务机构均迎来了历史性的发展机遇。原来相对幕后的上游国产原材料企业也因为海外供应链紧张、国内需求暴增而逐渐走到台前，成为投资人关注的热点。

IVD试剂原材料主要包括抗原与抗体、酶及其他原料（包括微球、引物、其他化学制品等）三大类；抗原与抗体以及酶与辅酶等核心反应原材料又被归为关键性原材料。目前本土企业在IVD试剂非核心原材料领域已形成一定规模，但核心原材料因其研发难度高、生产工艺复杂、稳定性难以控制等特点主要被跨国企业垄断，国内企业现阶段涉足较少，导致下游企业对进口原材料依赖程度高，结合运输、清关等实操问题，时常出现供货不足的情况，在疫情期间尤为突出。相反，中国企业生产及供货周期更可控，再加上其产品开发与布局可更贴合中国疾病需求。

B村客官浩欧博便是一家专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病检测的IVD研发企业。其自主研发的过敏检测试剂和自免检测试剂有望打破外资垄断，实现中国企业在IVD试剂核心原材料领域实现国产替代。（相关阅读：B村指数丨浩欧博2020年财报：总营收达2.2亿元，发力过敏源检测和自免检测两大领域）

以上就是本次小二和您分享的热门器械投资赛道。近年来，投资人对医疗行业投资热情不减，一级市场的热情促进了中国医疗器械行业的发展，涌现了大批创业公司。如今，B村已成为高端医疗器械的创新地。目前B村10家医疗器械企业的14个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得540张医疗器械产品注册证，在最高标准的三类医疗器械领域，园内已获117张产品注册证，27张产品生产许可证。

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