B村临床丨信达生物携手来凯医药，开启PD-1+AKT联合用药的临床研究

今日，B村客官信达生物与来凯医药共同宣布签署合作协议，双方将建立临床研究合作伙伴关系，展开达伯舒^®（信迪利单抗注射液）与泛AKT激酶抑制剂afuresertib（LAE002）的联合用药临床研究，并计划将于近期向国家药监局提交新药临床试验申请（IND）。

据了解，本次试验旨在评估达伯舒^®和afuresertib（LAE002）的联合用药，在PD-1或PD-L1抑制剂难治性及短期耐药的多种实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效。

afuresertib（LAE002）是一款新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂，来凯医药从诺华公司获得该药的全球独家产品授权。目前该药已针对多种癌症适应症完成了20多项1/2期临床研究，包括卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等。这些试验表明，候选药物在癌症患者的临床疗效和耐受安全性方面初步显示出临床验证（PoC）结果。预期该药将于2022年获得临床试验终点结果，如果数据积极，将与中美两国监管机构讨论并递交新药上市申请。

信达生物临床开发高级副总裁周辉博士表示：“从2011年成立至今，信达生物已建立了丰富的临床管线并拥有5款创新药获批上市。目前全球肿瘤患者还存在许多未满足的临床需求，信达生物在研发新药的同时，正不断探索更多的适应症和联合治疗方案；同时也希望携手更多的合作伙伴和同道，一起并肩投入到中国生物医药的蓬勃发展中。信达生物对来凯医药的研发管线和科研团队印象深刻，期待未来双方有更广泛深入的合作。”

来凯医药首席医学官岳勇博士表示：“来凯医药的AKT抑制剂afuresertib（LAE002）已在多个癌种的临床试验中初步显示出抗肿瘤疗效及良好的安全性，有望成为新一代靶向药的‘希望之星’，也是全球‘同类首个’具有潜力的候选药物之一。达伯舒^®是2019年中国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1单抗，目前达伯舒^®联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请已获美国FDA受理。这将是一次非常难得的合作机会，afuresertib联手达伯舒^®有望探索该联合用药在不同类型实体瘤中的应用，尤其针对临床上常见的PD-1/PD-L1抑制剂难治及耐药现象,为这些癌症患者提供新的治疗希望。”

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