今日，B村客官基石药业宣布普拉替尼（商品名：普吉华®）在RET突变甲状腺髓样癌 (MTC)中国患者注册研究达预期。这是继上周该公司宣布普吉华一线治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌中国患者注册研究达预期后，在甲状腺癌治疗领域取得的又一新进展。除已上市药物不断拓展新适应症外，在研阶段的新药临床进展也备受市场关注。据NMPA官网显示，上周共有24个国产1类新药获得临床试验默示许可，涵盖血液肿瘤、实体瘤、糖尿病、镇痛、近视等适应症。其中有2款来自B村，分别是科望医药的OX-40激动剂ES102注射液，以及礼进生物的CD40激动剂LVGN7409 。
在研产品：普拉替尼
适应症：RET突变甲状腺髓样癌 (MTC)
普拉替尼（商品名：普吉华®）是中国首个获批的选择性RET抑制剂, 也是B村客官基石药业首个进入商业化阶段的产品，于今年3月获NMPA附条件批准上市，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。据本次基石药业公布的普吉华®全球1/2期ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果显示：普吉华®在需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC中国患者中，显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，与以往报道的ARROW全球人群中一致，整体安全性与全球人群相似。这是继今年3月在中国获批肺癌领域治疗后，普吉华®在甲状腺癌领域取得的又一新进展。在今年4月，普吉华®一项新适应症申请获NMPA受理并被纳入优先审评：用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型MTC成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。（相关阅读：B村资讯丨基石药业「普拉替尼胶囊」新适应症上市申请纳入优先审评）
在研产品：ES102
适应症：联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤
ES102是一款由B村客官科望医药开发的新一代OX40的六价抗体，其独特设计使得ES102即便在没有外源性交联的情况下也能强效激活OX40通路。与传统地二价或四价OX40抗体相比较，ES102具有更强的免疫激活能力，并且已经在临床前显示出显著的单药及联合免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1抗肿瘤药效。本次获批临床的新适应症为ES102联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤，旨在评估该联合疗法在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并初步探索其抗肿瘤活性。据了解，ES102已于2020年12月在美国完成单药爬坡，目前正在美国进行单药扩展，以及与帕博利珠单抗联合爬坡临床研究。据临床数据表明ES102的耐受性良好，并显示了初步的持久抗肿瘤活性。今年4月初，在中国吉林省肿瘤医院程颖教授的带领下，ES102完成单药1期临床首例患者给药。（相关阅读：B村临床 | 科望医药新一代OX-40激动剂完成I期临床首例患者给药）
在研产品：LVGN7409
适应症：拟用于局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的治疗
LVGN7409 是一款由B村客官礼进生物自主研发的CD40激动剂抗体，此次在国内即将展开临床的适应症为拟用于局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的治疗。今年1月，该药物已在美国恶性肿瘤1期临床试验的首例人体给药。（相关阅读：B村临床丨3款B村新药临床新进展，来自礼进、凯复和信达）据目前已有证据表明，CD40激活是将所谓的冷肿瘤转变为热肿瘤（T细胞有明显的肿瘤浸润）并使它们对检查点抑制敏感的关键且非冗余的机制。基于CD40与其他T细胞活化药物之间不同的表达谱和抗肿瘤活性机制，激动性抗CD40抗体将成为与抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA4抗体等联合治疗的极佳候选药物，在肿瘤免疫治疗中具有可观的前景。值得一提的是，此次临床获批后，LVGN7409成为了继恒瑞医药（SHR-1704）、百奥赛图（YH003）后国内第3款进入临床的CD40抗体。
随着多款创新药的临床试验不断推进，中国的生物医药行业将持续欣欣向荣发展。集聚创新的B村经过十余年来的深耕和培育，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。截至2021年6月，园区企业累计已获得临床试验批件293张，包括213张一类新药临床批件；其中2021年新增24个品种的48张临床试验批件，其中44张为1类新药的临床试验批件。目前园内累计批准生产上市新药13件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。