B村临床丨亚盛医药APG-2575获美国FDA临床试验许可，探索实体瘤适应症

今日，B村客官亚盛医药宣布，公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575获美国FDA临床试验许可，将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌或实体瘤的研究。值得一提的是，此前APG-2575已获得了美国FDA授予的5项孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤及急性髓系白血病患者。

此次获批许可的研究是一项全球多中心、开放性、1Ib/2期临床研究，旨在评估APG-2575单药治疗晚期实体瘤患者，或联合CDK4/6抑制剂palbociclib治疗CDK4/6抑制剂治疗后进展或复发的ER+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、非线性药代动力学（PK）特征及初步疗效。

APG-2575是一款新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，也是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。该药物通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。目前已获得中国、美国、澳大利亚及欧洲的多项1b/2期临床试验许可，正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。

Bcl-2抑制剂APG-2575

就在上周，亚盛医药在ASCO 2021年会上公布其治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和其他血液恶性肿瘤患者的首次人体试验的研究摘要。据悉，截至2021年1月7日已有35例患者被纳入研究，APG-2575治疗R/R CLL/SLL患者的客观缓解率（ORR）达85.7%，并显示良好的耐受性与安全性，每日剂量递增方案对患者更友好。（相关阅读：B村资讯丨ASCO 2021火热来袭！18项B村重磅研究进展已公布）

APG-2575不仅作为单药能对Bcl-2依赖的肿瘤细胞具有强的抗肿瘤活性，而且在与其他抗癌药物组合中也表现出更广泛的抗肿瘤活性。此前，APG-2575联合palbociclib的临床前研究结果显示，Bcl-2抑制剂和CDK4/6抑制剂联合用药不仅可以协同增强诱导细胞周期停滞，还可以促进ER+乳腺癌细胞凋亡。

对于此次获批临床，亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发产品，此次获得FDA针对实体瘤适应症方面的临床许可，是该药物临床开发的又一里程碑。作为首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，APG-2575的单药和联合治疗都具有较大的治疗潜力与优势。此前我们已经在血液肿瘤适应症方面观察到积极的疗效与良好的耐受性，期待APG-2575在实体瘤适应症领域有更多的探索与发现。我们正在全球层面加快这一品种的临床开发，希望能早日惠及中国乃至全球的患者。”

亚盛医药所在的B村经过十余年来的深耕和培育，已形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件260张，包括183张1类新药临床批件；其中2020年全年新增77张临床批件，其中1类新药临床批件68张,；截止2021年3月底，新增12张临床批件，均为1类新药批件。目前园内累计批准生产上市新药13件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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