B村临床丨5款B村新药更新临床动态，来自信达、再鼎、亚盛、和铂与百济
近日，五款来自B村的1类新药宣布了其临床新进展。其中两款新药已完成了3期临床首例患者入组及给药，包括B村客官信达在研的Pemigatinib（IBI375）用于治疗胆管癌，以及B村客官再鼎在研的肿瘤电场治疗（TTFields，商品名：爱普盾）联合放疗，用于治疗非小细胞肺癌脑转移患者。另外，B村客官亚盛在研的Bcl-2抑制剂APG-2575在国内所提交的一项补充申请获得临床试验默示许可，以及B村客官和铂、百济分别提交巴托利单抗（HBM9161）、HPK1抑制剂BGB-15025的新药临床申请并获受理。
B村客官信达生物今日宣布：其在研FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib（IBI375）的3期注册临床研究已在中国完成首例不可切除或转移性胆管癌患者的入组及给药。该项研究是一项全球性临床研究，用于评估pemigatinib在一线治疗不可切除或转移性存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因重排的胆管癌患者中的有效性和安全性。
Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，由Incyte公司研发，信达拥有其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。今年3月，该药物在国内被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。
据此前临床数据显示，Pemigatinib在既往经过至少一种系统性治疗失败的存在FGFR2融合/重排的晚期胆管癌患者的临床试验数据显示其客观缓解率（ORR）为35.5%、中位无进展生存期为6.9个月以及预估的总生存期为21.1个月，结果展示出了令人满意的安全性及疗效。去年4月，美国FDA已批准该药物用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌。
今日，B村客官再鼎医药宣布，其在研的肿瘤电场疗法（TTFields，商品名：爱普盾）联合放疗，用于非小细胞肺癌脑转移的3期关键性临床研究METIS已在大中华区完成首例患者入组。
此次临床研究预计入组270例患者，在放疗后按1:1随机分配至使用150kHz的肿瘤电场治疗联合支持治疗组或者单独支持治疗组。主要终点是首次至颅内进展时间。次要终点包括至神经认知失败时间、总生存期和影像学缓解率。
肿瘤电场疗法是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。目前，这一疗法已在国内获批用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗、以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗，并在美国获批用于治疗间皮瘤成年患者。
据CDE官网披露，B村客官亚盛医药所提交的一项关于APG-2575的补充申请获得临床试验默示许可，适应症为用于治疗血液系统恶性肿瘤及实体瘤患者。
APG-2575是全球第二个，国内首个看到明确疗效的Bcl-2抑制剂。在2021 ASCO 年会上，APG-2575全球1期临床研究结果入选口头报告单元。据其结果显示：APG-2575用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/ 小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的客观缓解率（ORR）达85.7%，并显示良好的耐受性与安全性。
另外，APG-2575还获得了美国FDA授予的5项APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤(FL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)及急性髓系白血病(AML)患者。（相关阅读：B村资讯 | 2020年B村16款孤儿药，来自亚盛、百济、信达……）
据CDE官网披露，B村客官和铂医药提交一项关于巴托利单抗（HBM9161）的临床补充申请。此前，据其2020年财报披露，和铂预计将在今年在国内提交第二批适应症的临床申请，2022年在国内提交首个适应症上市申请。
巴托利单抗（HBM9161）是一款新生儿 Fc 受体（FcRn）全人源单克隆抗体，由HanAll Biopharma开发，2018年和铂医药获得了该药在大中华区进行开发、生产和商业化的权利。今年1月，该药在国内被纳入突破性治疗品种，用于治疗全身型重症肌无力。
据公开资料显示，巴托利单抗可阻断FcRn-IgG相互作用以加速自身抗体的降解，从而治疗各种致病性IgG介导的自身免疫疾病。在中国，巴托利单抗已获批开展针对Graves眼病、原发免疫性血小板减少症（ITP）、视神经脊髓炎（NMO）、神经系统疾病等适应症的临床研究。（相关阅读：B村临床 | 和铂医药HBM9161再获临床批件，推进Graves眼病无缝2/3期临床性试验）
昨日CDE官网显示，B村客官百济神州在研的HPK1抑制剂BGB-15025临床申请正式获得NMPA受理，用于治疗实体瘤。
BGB-15025是一款高强度、高选择性的造血干细胞激酶1（HPK1）小分子口服抑制剂，也是百济神州“真正意义上第一款自主研发的具备首创新药（first-in-class）潜力的候选药物”。据其临床前研究显示，BGB-15025在生化和细胞水平均表现出对HPK1蛋白强效和特异性的抑制，在早期毒理研究中展现了广泛的治疗窗口和显著的体内外药效活性，并且在与PD-1联用疗法的异种模型研究中，也显示出强大的抗肿瘤功效。
据悉，今年3月，BGB-15025的全球1期临床研究已完成首例受试者入组及治疗。这是继Treadwell Therapeutics在研的HPK1抑制剂CFI-402411后，全球第2款进入临床的同类候选药物。（相关阅读：B村资讯 | 跻身第一赛道！百济神州HPK1抑制剂完成1期临床首例给药）
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