B村临床丨一线治疗鼻咽癌！PD-1单抗百泽安3期临床研究成功

近日，B村客官百济神州宣布，一项用于评估抗PD-1抗体百泽安^®（替雷利珠单抗）联合化疗，对比安慰剂联合化疗，作为用于治疗复发或转移性鼻咽癌患者的一线疗法的3期RATIONALE 309临床试验在中期分析中达到主要终点。

鼻咽癌是一种恶性鳞状细胞癌。公开数据显示，2018年中国有超6万例新增鼻咽癌患者，占全球新发病例的46.9%。晚期鼻咽癌患者的中位总生存期约为20个月，但复发或转移性鼻咽癌患者的预后通常逐渐恶化，3年生存率降至大约为7%-40%，这类患者亟需更有效的治疗方法。

据悉，RATIONALE 309研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在对比百泽安^®联合吉西他滨和顺铂与安慰剂联合吉西他滨和顺铂作为复发或转移性NPC一线疗法的有效性和安全性。试验结果表明，对比仅用化疗，百泽安^®联合化疗在无进展生存期（PFS）中取得具统计意义的改善，且安全性结果与其已知风险相符，与化疗联用未出现新的安全性警示。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道：“我们非常兴奋在此项3期临床试验中观察到，百泽安^®联合化疗能为鼻咽癌患者的无进展生存期带来具有临床意义的改善。这标志着第5项获得积极结果的百泽安^®3期临床试验，我们同时也正在一项广泛的临床项目中对这款潜在差异化的抗PD-1抗体进行评估。我们十分感激参与该试验的患者和临床医护人员，并期待能为他们提供一项新的治疗选择。”

百泽安^®是一款由百济神州研发的人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，目前已在国内获批3项适应症上市，分别为：联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC；用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者；以及PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

据百济神州2021年一季报数据显示，公司本季度营收达到39亿元，净利润4.3亿元，首次实现扭亏为盈，其中百泽安^®销售额达3.2亿元。自今年进入医保后，该药物进院数量显著增加，达到纳入医保前的约4倍。

另外，百泽安^®还有3项新适应症上市申请已在国内处于审评中，适应症分别为：联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者；治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC患者，以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。

百济神州所在的B村经过十余年来的深耕和培育，已聚集500余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件260张，包括183张1类新药临床批件；截止2021年3月底，今年新增12张临床批件，均为1类新药批件。目前园内累计批准生产上市新药13件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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