B村临床丨普克鲁胺III期临床在美开启，治疗新冠轻中症男性

近日，B村客官开拓药业（股票代码：9939.HK）宣布，其核心在研产品普克鲁胺已在美国完成3期临床试验的首例受试者入组及给药，用于治疗轻中症新冠男性患者。值得一提的是，普克鲁胺是中国首款获得美国FDA批准直接开展3期临床以治疗新冠的小分子药物。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的3期关键性临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点是28天内患者住院（包括死亡）的百分比，次要终点包括28天内死亡率，以及第7天、第14天和第28天临床评估（通过NIAID等级量表评估）等。

普克鲁胺是一款由开拓药业自主研发的新一代雄激素受体（AR）拮抗剂，可用于肿瘤和非肿瘤AR相关疾病的治疗。新冠疫情爆发后，研究人员发现普克鲁胺在阻断AR信号同时，可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表达，这也是新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白。此前，开拓药业公布了普克鲁胺在巴西陆续完成的多项临床试验结果，据数据显示，普克鲁胺对轻中症男性患者的住院风险降低100%，轻中症女性患者的住院风险降低90%；重症新冠患者的死亡风险降低92%，住院天数缩短9天。（相关阅读：B村临床丨死亡风险降低92%！开拓药业普克鲁胺治疗重症新冠患者临床试验达主要终点）

对于此次临床试验进展，开拓药业首席医学官董恂玮博士表示：“普克鲁胺获得美国FDA同意启动治疗新冠的注册性3期临床试验，对于开拓药业来说是一个重大里程碑。我们计划在美国、欧盟、南非和巴西等国开展多国多中心的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的3期临床试验，并在临床试验过程中与美国FDA和其他国家药监部门保持紧密沟通，高质高效地完成这个关键注册性3期临床试验。”

随着临床试验的稳步推进，普克鲁胺的商业化准备也被提上了日程。目前，开拓药业已开始运营其首个占地约2万平方米的GMP工厂。不久前，开拓药业还与CDMO华益泰康就扩大普克鲁胺产能达成战略合作协议，全力保障普克鲁胺的产能和后续供应。（相关阅读：B村资讯 | 商业化布局已就位！开拓药业携手华益泰康，扩大普克鲁胺产能）

我们共同期待这款来自B村客官开拓药业的新药早日获批上市，为新冠疫情的“终结”做出努力。开拓药业所在的B村经过十余年来的深耕和培育，已聚集500余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件260张，包括183张1类新药临床批件；其中2020年全年新增77张临床批件，其中1类新药临床批件68张,；截止2021年3月底，新增12张临床批件，均为1类新药批件。目前园内累计批准生产上市新药12件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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