B村临床 | 解决数亿患者的“面子问题”！开拓药业福瑞他恩I/II期临床完成首批受试者给药

近日，B村客官开拓药业（股票代码：9939.HK）宣布，其核心在研产品福瑞他恩凝胶用于痤疮治疗的I/II期临床试验已完成首批受试者入组及给药。据了解，目前国内尚无有效的局部雄激素抑制剂可用于痤疮的治疗，福瑞他恩有望为巨大的未满足临床需求提供新疗法。

福瑞他恩凝胶是一款靶点明确的外用雄激素受体（AR）拮抗剂，其通过竞争性抑制皮肤组织内的雄激素与雄激素受体相结合，能够局部控制雄激素过高所引起受体信号通路的激活而不改变人体内雄激素受体信号通路的活性。通过涂抹给药的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受体与雄激素的结合，从而实现痤疮的治疗。

本次在中国开展的I/II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，以评估福瑞他恩凝胶在轻、中度寻常痤疮患者中外用给药后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。痤疮发病机制复杂，雄激素及其受体信号通路对皮脂腺及皮脂分泌的影响是发病的重要因素之一，多发于青春期并主要累及面部。根据弗若斯特沙利文报告，2018年中国有超过1.189亿名年龄介于10至25岁的患者有寻常痤疮，预计患者总数2028年将增加至1.225亿人。 

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“自去年8月美国FDA批准首款AR拮抗剂用于痤疮的治疗，这是FDA过去40年以来批准的首款痤疮药物，也证明AR作用机制治疗痤疮受到监管的认可。作为靶点明确的外用AR拮抗剂，福瑞他恩凝胶通过涂抹给药的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受体与雄激素的结合，从而实现痤疮的治疗。我们通过I期、II期临床试验的融合设计，希望加速在临床使用中探索出福瑞他恩的安全性、有效剂量和用药频率，尽早解决广大痤疮患者的‘面子问题’。”

值得一提的是，针对痤疮治疗，B村客官开拓药业还有一款处于临床阶段的在研产品——GT20029。这款基于PROTAC技术开发的GT20029是一款新型AR降解剂，也是全球首个基于PROTAC技术开发的外用AR降解剂。据临床前实验数据显示，与现有的口服抗雄激素疗法相比，GT20029的优势为见效快且副作用较少，为雄激素性脱发及痤疮患者提供更多临床选择。（相关阅读：B村临床 | 2款B村新药进入临床，涉及AR-PROTAC降解剂、EZH2抑制剂）

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