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近日, 据国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,B村客官凯复医药和信达生物两款在研新药的临床试验申请(IND)获默示许可,分别用于治疗晚期实体瘤、超重或肥胖人群的体重管理。同期,B村客官礼进生物的一款针对CD40靶点的激动性抗体LVGN7409的IND获受理,这将是继恒瑞医药(SHR-1704)、百奥赛图(YH003)后国内第3款进入临床的CD40抗体。
落户B村的礼进生物,是一家专注于抗肿瘤创新药研发的生物技术公司。此次在国内递交IND申请的是其自主研发的核心产品LVGN7409,是一款针对CD40靶点的激动性抗体,目前已在美国开展临床1期试验,于今年1月实现首例人体给药。(相关阅读:B村指数 | 礼进生物完成数亿元C轮融资,激动性抗体发力“后PD-1时代”)
据已有证据表明,CD40激活可以将冷肿瘤转变为热肿瘤,并基于CD40与其他T细胞活化药物之间不同抗肿瘤活性机制,有望成为与PD-(L)1 、CTLA4抗体等联合治疗的极佳候选药物,在肿瘤免疫治疗中具有可观的前景。
凯复医药是一家肿瘤、自身免疫性疾病领域小分子创新药研发的生物科技公司,于2018年在B村成立。在最新CDE公示中,凯复医药提交的抗肿瘤药KF-0210片在国内获得2项临床试验默示许可是,用于治疗晚期实体瘤。
IBI362是一款胃泌酸调节素创新化合物(OXM3),是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双重激动剂分子。OXM3作为一种长效分子,可实现每周注射一次。在早期临床试验中,OXM3胃泌酸调节素分子已显示出有效的控制血糖及减轻受试者体重方面的作用,体现了其在治疗糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)方面的潜在疗效。该药物有礼来研发,信达生物在2019年与礼来达成战略合作后,负责推进其在中国的开发和商业化。礼进生物、凯复医药和信达生物所在的B村经过十余年来的深耕和培育,已聚集500余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才,形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。在新药研发领域,园区企业累计已获得临床试验批件260张,包括183张1类新药临床批件;其中2020年全年新增77张临床批件,其中1类新药临床批件68张,;截止2021年3月底,新增12张临床批件,均为1类新药批件。目前园内累计批准生产上市新药12件,其中5款药物已相继进入国家医保目录,以更优惠的价格造福患者。