B村临床丨信达生物3项临床试验患者招募中……

近日，B村客官信达生物发布3项临床试验患者招募，分别是IBI322（PD-L1/CD47）治疗晚期恶性肿瘤、IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗治疗肢端型黑色素瘤、IBI318晚期皮肤鳞状细胞癌临床研究试验。今天就跟着小二一起来看看具体招募要求吧。

01

IBI322治疗晚期恶性肿瘤

B村客官信达生物正在开展一项“评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究（CIBI322A101）”。该临床研究的研究药物是重组抗分化抗原簇47（CD47）和抗程序性死亡配体1（PD-L1）双特异性抗体注射液（研发代号：IBI322）。本临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准。IBI322能同时拮抗CD47和PD-L1两个靶点，通过激活天然免疫和获得性免疫通路，增强免疫系统对肿瘤的定向识别，发挥抗肿瘤效应。

• 主要入组标准

1.晚期实体瘤患者。

2.至少有一个可评估或可测量病灶。

3.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。

4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group

Performance Status, ECOG PS）为0 或1 分。

5.具有充分的器官和骨髓功能。

6.既往未使用过任何CD47 抗体、SIRPα 抗体或CD47/SIRPα 重组蛋白。

• 研究中心清单

中心名称	主要研究者	联系方式
中国医学科学院肿瘤医院	王洁	贺加贝 1773461997
华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	张静 13080644823

02

IBI310治疗肢端型黑色素瘤

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是皮肤癌中恶性程度最高的瘤种之一。信达生物开展一项评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗及信迪利单抗对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究。这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准（IBI310批件号：2018L02159，信迪利单抗批件号：2016L08025）。

• 主要入组标准

1.组织学/细胞学确诊的原发病灶在肢端（手、脚、甲下）的肢端型黑色素瘤；

2.已完整切除的IIIB-IV期的肢端型黑色素瘤；

3.18≤年龄；

4.既往未接受过任何抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1/2抗体。

• 研究中心清单

中心名称	主要研究者	联系方式
北京大学肿瘤医院	郭军	高欣 17604722663
中山大学附属肿瘤医院	张晓实	李颖诗 15521429291
四川大学华西医院	姜愚	黄庆 18382455167
河南省肿瘤医院	姚伟涛	刘倩 19937023265
云南省肿瘤医院	李科	邹敏 18214553524
湖南省肿瘤医院	李先安	龙君 15111565896
福建省肿瘤医院	陈誉	韩剑武 18950459723
北京积水潭医院	牛晓辉	郭冬梅 13593002311
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	刘征珍 15071409900
南昌大学第一附属医院	刘虎诚	罗真 15717097646
山西医学科学院（山西白求恩医院）	张俊萍	青旭静 15034140609
江苏省肿瘤医院	冯继锋	洪文 15952052023
南京鼓楼医院	邹征云	许凌波 18895703986
苏州大学附属第一医院	陶敏	吴晨欢 13812556092
吉林省肿瘤医院	程颖	王鑫淼 13634400173
山东大学齐鲁医院	王秀问	解晓月 15066135298
新疆肿瘤医院	江仁兵	刘玉玲 14709999659
北京大学第一医院	李航	唐冉 13833340092
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	冷春艳 15674792357
郑州大学第一附属医院	李醒亚	任海萍 15737345250
安徽医科大学第一附属医院	顾康生	康星 17718106607
空军军医大学唐都医院	苏海川	雷红豆 17729508520
江苏省人民医院	束永前	高琳 18852727015
浙江省肿瘤医院	方美玉	吴莉莉 15706771488
西安交通大学第二附属医院	耿松梅	王静 18092444988
郑州市第三人民医院	张维真	宋彦华 13837364038
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	吴瑾	石冬梅 15846379709
浙江大学医学院附属第一医院	单建贞	欧阳书情 15869114461
湖北省肿瘤医院	王华斌	廖翠   13886311909
中国医科大学院北京协和医院	晋红中	李星月 13463450391
上海长海医院	薛春雨	丁园园 13671932337

03

IBI318晚期皮肤鳞状细胞癌

皮肤鳞状细胞癌是起源于表皮或附属器角质形成细胞的一种恶性肿瘤。皮肤鳞状细胞癌作为最常见的皮肤恶性肿瘤之一，约占所有皮肤恶性肿瘤的20%，在所有皮肤癌中居第二位。信达生物正在开展一项IBI318治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心、Ib/II期研究。这项研究已获得国家药品监督管理局的批准。IBI318是抗PD-1/PD-L1双特异性抗体。

• 主要入组标准

1.组织学确定有淋巴结转移或远端转移的皮肤鳞状细胞癌或无法进行手术/无法进行根治性放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌；

2.年龄≥18岁；

3.存在可测量病灶：对于非体表病灶，定义为淋巴结病灶短径大于15 mm，结外病灶长径大于10mm；对于体表病灶，则需卡尺可准确测量显示其长直径≥10 mm；

4.肿瘤组织学说明:具有混合组织学(如肉瘤样癌、腺鳞癌)的患者一般不符合标准，仅当混合组织学类型主要为混合基底细胞癌类型且以浸润性皮肤鳞状细胞癌为主要组织学成分时，经与研究医生沟通并获得批准后可判断为符合标准。

• 已启动研究中心清单

中心名称	主要研究者	联系方式
北京大学第一医院	李航	李欣欣 15701649080
天津市肿瘤医院	杨吉龙	张景彤 15522898143
中山大学附属肿瘤医院	王晋	关乐仪 15602213373
中南大学湘雅医院	粟娟	陈良 18774939961
江苏省人民医院	鲁严	王君言 18205099366
北京肿瘤医院	樊征夫	杨文学 18431225841
山西医科大学第一医院	郭书萍	刘慧娟 15503419450
浙江省肿瘤医院	李涛	周鑫兰 18871758601
湖南省肿瘤医院	李先安	李艺华 15700762227
福建省肿瘤医院	陈誉	陈萍萍 15860729318
河南省肿瘤医院	罗素霞/姚伟涛	刘晨晨 18739599870

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