B村资讯丨基石药业「普拉替尼胶囊」新适应症上市申请纳入优先审评

近日，B村客官基石药业(股票代码: 2616)宣布，其选择性RET抑制剂普吉华^®（普拉替尼）的一项新适应症申请获国家药监局（NMPA）受理并被纳入优先审评。据悉，普吉华^®是中国首个获批的选择性RET抑制剂, 也是基石药业首个进入商业化阶段的产品，于今年3月获NMPA附条件批准上市，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

此次拟纳入优先审评适应症为：用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

此次新适应症的受理是基于一项代号为ARROW的1/2期临床研究，旨在研究普拉替尼治疗甲状腺癌的安全性和有效性，无论这些患者RET变异类型以及之前是否接受过治疗。据基石药业在2020年ESMO虚拟大会公布的数据来看，在接受400mg每日一次的起始剂量的疗效可评估的患者中，普拉替尼具有强效而持久的抗肿瘤活性。在53例之前接受过卡博替尼和凡德他尼治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为60%。在19名未经系统性治疗的患者中，确认的ORR为74%。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们很高兴看到普吉华^®针对甲状腺癌的适应症获得NMPA受理，这比原计划提前了半年。在国内，RET变异的甲状腺癌尚无精准靶向药物，患者只能接受多靶点非选择性药物的治疗，疗效有限且安全性差。研究数据显示，在RET突变的甲状腺髓样癌和RET融合阳性的甲状腺癌患者中，普吉华^®表现出优异且持久的疗效以及良好的耐受性。我们感谢NMPA将该适应症申请纳入优先审评，期待普吉华^®新适应症能够早日获批，惠及更多中国患者。”

基石药业所在的B村经过十余年来的深耕和培育，已聚集500余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件260张，包括183张1类新药临床批件；其中2020年全年新增77张临床批件，其中1类新药临床批件68张,；截止2021年3月底，新增12张临床批件，均为1类新药批件。目前园内累计批准生产上市新药12件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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