B村资讯丨再鼎医药FcRn抗体新药获批临床，加码布局自身免疫疾病业务

据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示显示，再鼎医药引进的efgartigimod注射液获得三项临床试验默示许可，拟开发治疗原发免疫性血小板减少症、天疱疮。据悉，efgartigimod是再鼎医药以1.75亿美元从全球创新药企Argenx引进的FcRn抗体新药。

据了解，efgartigimod是一款由Argenx首创的抗新生儿晶体片段受体（FcRn）抗体片段。FcRn在全身中都有广泛表达，在阻止IgG抗体的降解过程中起着核心作用。通过阻断FcRn降低IgG的抗体表达水平，efgartigimod可用于治疗已知由致病IgG抗体驱动导致的多种严重慢性自身免疫性疾病，包括重症肌无力（MG）、寻常性天疱疮（PV，以皮肤严重起泡为典型特征）、免疫性血小板减少症（ITP，临床主要表现为瘀斑和出血）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP，神经系统受损导致运动障碍）等，具有在多个自体免疫适应症扩展的潜力。（相关阅读：产业生鲜 | 1.75亿美金！再鼎医药拿下重磅自免药物大中华区独家授权）

2020年5月，efgartigimod治疗AChR抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）关键3期研究数据均达到主要终点和多个次要终点。基于该数据，Argenx计划在2021向FDA提交该产品静脉制剂的生物制品许可申请（BLA）。2021年1月，再鼎医药与argenx公司达成独家授权合作，获得了efgartigimod在大中华区的独家开发和商业化权利，并将负责该候选药多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作。此外，再鼎医药也将在大中华区负责启动多个新适应症的2期验证性研究，以在全球范围内加速开发efgartigimod的更多自身免疫类适应症。

癌症和自身免疫疾病是当下最受产业界关注、投入新药研发资源最多的两个疾病领域，也是近几年取得进展和突破最多的两个领域。如今，再鼎医药已在肿瘤领域打造了一个颇具竞争力的产品组合。在自身免疫疾病领域，再鼎医药引进的efgartigimod不仅望填补国内重症肌无力的临床治疗空白，还具有市场竞争上的领先性，相信未来再鼎医药将会拥有更多自免产品。

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