B村临床丨3款创新药研发迎来新动态，来自信达生物和开拓药业

近日，3款B村新药迎来研发新动态，分别来自B村客官信达生物和开拓药业。信达生物抗LAG-3/PD-L1双特异性抗体的1期临床研究完成中国首例受试者给药。值得关注的还有其大分子新药的临床试验申请获得NMPA临床默示许可。此外，开拓药业的福瑞他恩治疗雄激素性脱发II期临床试验获得美国FDA许可。

在研产品：IBI323

适应症：晚期恶性肿瘤

昨日，B村客官信达生物宣布，其抗LAG-3/PD-L1双特异性抗体的1期临床研究完成中国首例受试者给药。IBI323是信达自主研发的抗LAG-3/PD-L1双特异性抗体，该产品具有以下两方面的特性和优势：一方面，IBI323可以同时靶向并阻断LAG-3/MHC II信号通路和PD-1/PD-L1信号通路，在局部肿瘤微环境中可能具有更好的协同效应，从而促进免疫细胞的充分活化。另一方面，由于LAG-3表达在活化的免疫细胞膜表面，而PD-L1可以高水平表达在肿瘤细胞膜表面。因此，抗LAG-3/PD-L1双特异性抗体分子可以起到拉近肿瘤细胞和免疫细胞的桥接，并起到稳定抗原受体（TCR），进一步激活T细胞，从而促进免疫细胞更好地发挥抗肿瘤活性。

在研产品：IBI360

适应症：晚期恶性实体瘤

据CDE官网显示，信达生物大分子新药IBI360的临床试验申请获得NMPA临床默示许可（受理号：CXSL2101044），用于治疗晚期恶性实体瘤，靶点尚未公开。

目前，信达生物已建立起一条包括24个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域。5个产品上市，其中信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，6个品种获批国家“重大新药创制”科技重大专项，5个产品进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。

在研产品：福瑞他恩

适应症：雄激素性脱发

B村客官开拓药业近日宣布，其自主研发的福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验申请已获得美国FDA同意开展。该项在美国开展的II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，旨在探索福瑞他恩治疗雄激素性脱发男性受试者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为，第24周末与安慰剂组相比，目标区域内新生头发（非毳毛）数量对比基线的变化。（小二科普时间：毳毛即“汗毛”，人体表面生的细毛。）

福瑞他恩是全球首创外用雄激素受体（AR）拮抗剂。据公开信息显示，开拓药业于2011年7月开始福瑞他恩的临床前研究，并分别于2018年4月及2018年6月在中国及美国取得福瑞他恩用于治疗雄激素性脱发的IND批准。目前福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验所有受试者已结束用药，有关数据预期于本季度公布。

集聚创新之力的B村经过十余年来的深耕和培育，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件295张，包括213张1类新药临床批件，累计批准生产上市新药达16件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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