B村临床丨国内首个！沃森/艾博mRNA新冠疫苗启动国内3期临床

昨日，沃森生物在中国临床试验网登记mRNA新冠疫苗（ARCoV）国内3期临床研究信息。这是国产mRNA疫苗开展的首个3期临床试验，旨在评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性。据悉，此次国内3期临床试验将在国内招募2000例受试者，其中1500例接种mRNA疫苗，剂量为15ug，另外500例接种安慰剂。本次临床试验主要在广西和云南边境地区进行。

去年6月，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗（ARCoV），正式通过国家药品监督管理局药物临床试验审批，成为中国首个进入临床阶段的mRNA疫苗，实现中国mRNA疫苗“零”的突破。

mRNA疫苗的难点主要在递送系统，因为裸露的mRNA非常容易降解，需要给它包上一个外膜，相当于吃药时候外面的胶囊。艾博生物研发的mRNA疫苗由脂质纳米粒(LNPs) 包裹，靶向SARS-CoV-2棘突蛋白RBD区域，可诱导高水平中和抗体和T细胞应答。

目前，全球共有两款mRNA疫苗获批，分别为德国BioNTech、辉瑞和复星医药共同合作开发的BNT162b2与美国Moderna公司的mRNA-1273。7月14日，药监局对已对复星医药mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经基本完成，专家评审已经通过，目前正在加紧进行行政审批阶段。这两款mRNA疫苗在临床试验中展现出的保护率均超过90%，是目前国际上保护率数据最高的新冠疫苗。但两者均面临着冷链运输的挑战。而艾博生物的mRNA疫苗可在2℃~8℃以下保存至少6个月，常温环境下也能储存7日，大幅降低冷链运输所带来的挑战。值得关注的是，艾博生物mRNA新冠疫苗海外3期临床已经与5月份启动，计划入组28000例，剂量同样为15ug。

艾博生物的mRNA疫苗生产基地

今年6月艾博生物完成6亿元B轮融资，如今艾博生物已在B村建成中国首个符合GMP标准的mRNA疫苗生产基地，预计年产能将达到4000万人份单剂。（相关阅读：B村资讯丨艾博生物建成中国首个符合GMP标准的mRNA疫苗生产基地）

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