B村临床丨PD-1“再下一城”！达伯舒治疗晚期胃癌的3期临床达主要终点

国内PD-1市场竞争激烈，达伯舒^®（信迪利单抗注射液）作为国产第一梯队，在定价、适应症拓展及销售上均处于前列。今日，B村客官信达生物宣布，其PD-1抑制剂达伯舒^®联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的3期临床研究（研究代号：ORIENT-16）期中分析达到主要研究终点。该临床是中国首个证实PD-1单抗联合化疗一线治疗能够显著延长晚期胃癌病人总生存期的随机对照3期临床研究。

达伯舒^®是信达生物首个进入商业化的产品，也是全国首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。目前，达伯舒^®已在中国斩获4项适应症，包括：用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期鳞状NSCLC的一线治疗以及联合达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。（相关阅读：B村资讯丨全球首个一线治疗肝癌的PD-1免疫联合疗法获批上市）

另外，达伯舒^®单药用于鳞状NSCLC的二线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评；达伯舒^®联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。

据悉，此次达到3期临床终点的是ORIENT-16研究，基于独立数据监察委员会（iDMC）进行的期中分析，对于意向治疗分析（ITT）人群和PD-L1阳性人群，达伯舒^®联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。目前，信达生物计划就递交达伯舒^®联合奥沙利铂和卡培他滨用于晚期胃癌一线治疗的新适应症上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。

胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织GLOBOCAN网络的数据，2020年全球胃癌新发病例超过100万（约占所有癌症新发病例的5.6%），成为全世界第五大常见恶性肿瘤。其中一半的病例发生在东亚，主要是在中国。胃癌是全球癌症死亡的第三大原因，全世界每年约有769,000名患者死于胃癌。目前在中国，晚期或转移性胃癌的一线治疗以含铂双药或三药化疗为主，5年生存率约为5%至20%，中位总生存期仅1年左右。

ORIENT-16研究的主要研究者，解放军总医院第五医学中心消化肿瘤内科徐建明主任表示：“ORIENT-16研究是中国首个证实PD-1单抗联合化疗一线治疗能够显著延长晚期胃癌病人总生存期的随机对照3期临床研究。胃癌是全世界最常见的恶性肿瘤之一，其中接近一半的病例发生在中国，无法手术切除的晚期或转移性胃癌患者预后较差，目前仍以传统化疗药物为主要治疗手段，靶向药物的优势人群较少，亟需更加有效的治疗方案。ORIENT-16研究的成功即将改变这一现状，给广大胃癌患者带来新的更有效的治疗选择。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“尽管免疫治疗已经改变了许多恶性肿瘤的治疗模式，然而在晚期胃癌上一直鲜有突破。晚期胃癌的治疗手段仍然十分有限，存在巨大的未满足的临床需求。ORIENT-16研究正是以患者需求为核心，以临床价值为导向开展的临床研究。在全体研究者的不懈努力下，我们迎来了令人欣喜的研究结果，证实了信迪利单抗联合化疗在晚期胃癌一线治疗中的临床价值。我们期待达伯舒^®能够尽早惠及更多胃癌患者。同时我们也由衷地感谢参加本研究的每一位受试者，和我们一起完成了这项具有里程碑意义的临床研究。这项研究的成功也使得达伯舒^®成为全球鲜有的在包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌、一线食管癌和一线胃癌五项大瘤种适应症的一线治疗中均证实了其临床疗效的PD-1抑制剂。”

小二衷心期待，达伯舒^®能在多项适应症中获得理想终点，给更多癌症患者带来免疫治疗的新曙光。信达生物所在的B村经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。目前，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件304张，包括222张1类新药临床批件，累计批准生产上市新药达18件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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