B村临床丨两款临床中后期产品迎来好消息，来自信达与康宁杰瑞

近日，据B村客官信达生物宣布，其PCSK-9单抗IBI-306治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症3期临床研究达到主要研究终点。同时，B村客官康宁杰瑞宣布，其自主研发的HER2双抗KN026新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的2期临床研究完成首例患者给药。

信达生物：IBI-306

适应症：杂合子型家族性高胆固醇血症

IBI306（Tafolecimab）是一款由信达生物自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液，用于治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。

此次达到3期临床试验终点的CREDIT-2研究，是中国研究者首次利用随机、双盲及对照的研究方法证实了PCSK-9单抗在中国HeFH患者中的疗效及安全性。本研究共计入组148名受试者，经分析显示，与安慰剂相比，在接受他汀/依折麦布治疗的中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者中使用IBI-306连续治疗12周后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水准获得显著改善。整个研究期间，IBI-306总体安全性良好，与其他已上市PCSK-9抑制剂已报导的安全性特征相似。

PCSK9抑制剂因能够显著降低患者血脂水平，备受市场期待。目前国内仅2家进口药获批上市，分别是安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗。在2020年医保目录调整中，上述两款新药均通过了形式审查，但最终未能进入医保目录，今年能否有所突破令业界关注。不久前，阿利西尤单抗在辽宁省主动申请降价，将挂网价从1888元调整至998元，降价幅度约47%。业内分析，降价很可能是在为医保谈判做准备。（相关阅读：B村资讯丨2021年医保目录调整方案出炉！PD-1、GLP-1、PCSK9等热门赛道，谁将突围？）

康宁杰瑞：KN026

适应症：HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌

KN026是B村客官康宁杰瑞基于Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的一种抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位（分别为曲妥珠单抗和帕妥珠单抗结合表位），导致双HER2信号阻断，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单药及联用效果。

目前正在进行的KN026-208是一项评估KN026联合疗法作为新辅助治疗用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的有效性、安全性和耐受性的2期多中心临床研究，将入组既往未接受过治疗的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者，接受KN026联合多西他赛4个周期的新辅助治疗，新辅助治疗后符合手术条件的患者将进行手术，并接受病理缓解的评估。研究计划招募约30例患者，以总体病理缓解率为主要研究终点。

值得一提的是，在今年召开的ASCO会议上，康宁杰瑞披露了KN026治疗进展或复发的胃及胃食管结合部癌患者的临床数据。结果显示：在入组的20例HER-2高表达患者中，中位治疗时间约20周，客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病控制率（DCR）为72.2%，9个月的无进展生存率为60.4%。（相关阅读：B村资讯丨ASCO 2021火热来袭！18项B村重磅研究进展已公布）

上述两款新药的临床进展十分振奋人心，其所在的B村也在十余年的发展里深耕和培育形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。目前，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件304张，包括222张1类新药临床批件，累计批准生产上市新药达18件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。小二也衷心期待，信达IBI-306和康宁杰瑞KN026能早日获批上市，给更多患者带来治疗新选择。

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