今日，B村客官信达生物宣布，苏立信(阿达木单抗注射液)预充针剂型正式获得国家药品监督管理局的上市批准。苏立信预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中，使注射器与药品包装容器合二为一，可直接注射使用，便于患者用药。
苏立信是信达生物自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物，也是阿达木单抗注射液（修美乐）的生物类似药。2020年9月，苏立信正式获得NMPA上市批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。该药物的上市获批标志着信达生物的上市产品拓展到了非肿瘤领域。截止目前，苏立信共获批上市6项适应症，还包括用于治疗多关节型幼年特发性关节炎、用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。
此次获批上市的苏立信预充针剂型，与西林瓶相比，其活性药物成分及含量不变，疗效与安全性不变，提高患者使用便捷性的同时，价格仍与西林瓶保持一致，真正做到让患者受益。在使用体验上，苏立信新剂型具有更好的稳定性和便捷性，预灌封注射器与标准针头相比穿刺力减轻70%，疼痛感知减轻40%，可以减少皮下注射时的穿刺力，减少注射部位出血率的发生；苏立信预充针剂型采用组氨酸缓冲体系，更进一步降低给药时患者的疼痛感，集便捷、安全和高效于一体，全方位提升患者的治疗体验。预充式注射器首次出现在二战期间，主要满足战地医院对现场无菌医疗的需要。上世纪50年代初，Becton Dickinson公司为脊髓灰质炎疫苗项目提供玻璃预充式注射器。此后，预充式注射器继续得到应用，大多是在胰岛素和人生长激素给药领域。在过去5年中，预充式注射器真正盛行起来，它几乎成为注射剂供应商必需提供的一种产品。例如Berlex的治疗多发性硬化药物Betaseron、诺和诺德的人生长素Norditropin以及基因泰克的人生长素Nutropin都已由冻干剂型改为液体剂型，装在预充式注射器中出售。信达生物制药集团高级副总裁周凯松博士表示：“科学让生命更加美好，以患者为中心，开发出老百姓用得起的高质量生物药一直是信达的理想和目标。针对患者需求，信达生物不断从产品开发和工艺开发上追求突破，与西林瓶相比，苏立信预充针剂型的活性药物成分及含量不变，疗效与安全性不变，提高患者使用便捷性的同时，价格仍与西林瓶保持一致，真正做到让患者受益。我们也将用始终如一的品质和精益求精的追求为更多患者带来福音。”小二衷心期待，随着苏立信预充针剂型的上市，更多的自身免疫性疾病患者能享受到新治疗方式带来的便利与疗效。信达生物所在的B村经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。目前，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件304张，包括222张1类新药临床批件，累计批准生产上市新药达18件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。