B村资讯丨国内首款1类新药CAR-T产品花落B村药明巨诺！

今日，药明巨诺靶向CD19的CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液（中国商品名：倍诺达）获批上市，用于治疗治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）。这是我国自主研发的首款1类新药CAR-T产品，也是全球第六款上市的CAR-T产品。

瑞基奥仑赛注射液是B村客官药明巨诺在研的一款抗CD19的CAR-T产品，在其前瞻性、单臂、多中心、2期关键性研究中，瑞基奥仑赛注射液治疗中国复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，取得了积极的结果。到数据截止日2020年6月17日为止，在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。（相关阅读：产业生鲜丨第二弹！来自ASH大会上的B村声音，信达、亚盛、药明巨诺数据喜人）

目前全球已有6款CAR-T疗法获批上市，5款靶向CD19，1款靶向BCMA，分别是诺华的Kymriah（2017年8月获批），吉利德的Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月获批），百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma（2021年2月、2021年3月获批），药明巨诺的Relma-cel是全球获批的第6款CAR-T疗法。

药明巨诺苏州研发生产基地

早在今年2月，药明巨诺便已经开始着手准备商业化生产。B村客官药明巨诺与赛默飞达成了一项关于CAR-T治疗的战略合作协议，以联手发力细胞治疗的应用及商业化生产。药明巨诺已经在B村建立了10000多平米的研发生产基地。该基地拥有世界最新先进的cGMP（动态药品生产管理规范）细胞治疗商业化生产工厂，总投资额达3千万美元。而在2020年3月，药明巨诺便已申请核发《药品生产许可证》，成为苏州首家申领《药品生产许可证》的CAR-T企业。相信不久之后，一批批CAR-T疗法药物将从B村发往全国各地的患者手中。

目前B村累计批准生产上市药品19件，其中包括信达生物的四款单抗药物以及一款小分子药物，基石药业的泰吉华和普吉华，恒瑞盛迪亚的艾瑞卡和贝伐珠单抗，百济神州的百悦泽和百汇泽，和记黄埔的爱优特、苏泰达以及再鼎医药的则乐和擎乐，其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

往期精选▼B村资讯丨B村新药动态更新！来自百济、再鼎、基石和开拓
B村资讯｜3分钟速读《医疗器械注册与备案管理办法》
B村资讯丨铲屎官们请注意！兴盟生物抗狂犬病毒单抗药物即将出道