B村资讯丨B村新药动态更新！来自百济、再鼎、基石和开拓

近日，四款B村新药更新最新研发动态，分别来自B村客官百济神州、再鼎医药、基石药业和开拓药业。其中，百悦泽（泽布替尼）获FDA批准第2项适应症上市申请，用于治疗成年华氏巨球蛋白血症；擎乐（瑞派替尼）在台湾地区获批上市，用于治疗晚期胃肠间质瘤；舒格利单抗的第8项适应症上市申请获NMPA受理，用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的3期非小细胞肺癌；另外，普克鲁胺两项3期临床试验获NMPA批准，拟用于治疗新型冠状病毒肺炎。

百济神州：百悦泽

适应症：成年华氏巨球蛋白血症

B村客官百济神州宣布，其在研的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）获得FDA批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症患者。这也是该药在美国获批的第2项适应症，此前已获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤患者。

此次获批是基于对比百悦泽和伊布替尼治疗WM患者的多中心、开放性的3期试验的有效性结果。该研究的队列1随机入组了201例携带MYD88突变的患者。根据修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组缓解标准（Treon 2015），百悦泽组中非常好的部分缓解（VGPR）率为28%，而伊布替尼组则为19%。

在FDA批准的百悦泽说明书中，百悦泽组的部分缓解（PR）或更佳缓解率达到了78%，伊布替尼组的数据为78%；在12个月时，百悦泽组有94%的患者仍在进行无事件持续缓解，伊布替尼组为88%。

再鼎医药：擎乐

适应症：晚期胃肠间质瘤

B村客官再鼎医药宣布，台湾地区药品审批部门已经批准瑞派替尼（商品名：期樂^®）的新药上市申请，用于治疗已接受过伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤（GIST）成人患者。

瑞派替尼是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和活化环，从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。今年3月，瑞派替尼（商品名：擎乐^®）获中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者。5月，擎乐^®从B村发货，成为再鼎的第三个创新肿瘤上市产品，也是其胃癌产品管线中的第一个商业化产品。（相关阅读：B村资讯丨再鼎医药擎乐正式发货！苏州生物医药产业迎来“丰收季”）

目前，再鼎医药也正在和合作伙伴Deciphera共同探索瑞派替尼用于二线GIST患者的治疗。Deciphera已经完成了用于治疗二线GIST3期临床研究的患者入组，预计将在2021年第四季度发布主要数据。

基石药业：舒格利单抗

适应症：3期非小细胞肺癌

B村客官基石药业宣布，其在研的抗PD-L1单抗舒格利单抗已获得NMPA的新适应症上市申请（NDA）受理，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的3期非小细胞肺癌。这也是基石药业递交的第8项新药上市/扩展适应症申请。

此次NDA受理是一项多中心、随机、双盲的3期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的3期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。今年5月，该研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，舒格利单抗作为巩固治疗显著改善盲态独立中心审阅评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。具体数据将在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

若顺利上市，舒格利单抗将成为全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的3期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-1或PD-L1单抗。目前，该药物治疗转移性（4期）非小细胞肺癌的新药上市申请正在审评中，有望成为全球首个获批覆盖局部晚期/不可切除（3期）和转移性（4期）非小细胞肺癌的PD-1或PD-L1单抗。

开拓药业：普克鲁胺

适应症：新型冠状病毒肺炎

近日，B村客官开拓药业宣布，其在研的普克鲁胺两项临床试验申请获得NMPA批准，拟用于治疗新型冠状病毒肺炎。据悉，此次获批的两项3期临床试验均为全球多中心临床试验。一项是在中国、巴西、马来西亚、菲律宾等国家治疗轻中度COVID-19男性患者，另一项则是在美国、中国、南美洲（包括巴西）、欧洲及印度等国家治疗重症住院COVID-19患者。

普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体（AR）拮抗剂，可用于肿瘤和非肿瘤AR相关疾病的治疗。在新冠疫情期间，研究人员发现，该产品不仅能阻断AR信号，还可降低新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白的表达，开拓药业由此开始挖掘普克鲁胺作为新冠治疗药物的潜力。今年7月，巴拉圭国家公共卫生和社会福利部正式授予普克鲁胺紧急使用授权，用于新冠住院患者的治疗。这是我国抗新冠口服药物首次获海外紧急使用授权，也是全球首个口服治疗新冠的靶向创新药物。（相关阅读：B村资讯丨开拓药业普克鲁胺获巴拉圭授予紧急使用授权治疗新冠）

百济、再鼎、基石和开拓所在的B村经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。目前，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件304张，包括222张一类新药临床批件；2021年新增33个品种的59张临床试验批件，其中54张为I类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品18件，其中达伯舒、艾瑞卡、百悦泽、则乐和爱优特已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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