B村资讯丨B村客官闪耀ESMO年会，多项研究奏响抗癌新乐章

一年一度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）如期来临。本届ESMO年会吸引了众多B村客官前往分享最新肿瘤治疗新成果，包括信达生物、基石药业、和铂医药、康宁杰瑞等。下面就和小二一起来看看吧。

信达生物：达伯舒

适应症：胃或胃食管交界处腺癌

达伯舒（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物。在本届ESMO大会上，信达生物以口头报告公布达伯舒联合化疗(奥沙利铂及卡培他滨)一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的多中心随机对照3期临床研究期中分析结果。

期中分析结果显示，达伯舒联合化疗显著降低患者死亡风险，达到预设的优效性标准；中位总生存期（mOS）在阳性评分（CPS）≥5人群延长5.5个月，总体人群延长2.9个月。总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的达伯舒相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

适应症：食管鳞癌

达伯舒的另一项研究报告同样值得关注。该研究是一项探索达伯舒联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌的3期临床研究。

该研究期中分析达到全部研究终点。在总体人群中，达伯舒联合化疗组较安慰剂联合化疗组显著延长中位总生存期（mOS），两组的mOS分别为16.7个月和12.5个月，降低死亡风险37.2%。在总体人群中，达伯舒联合化疗组的患者中位无进展生存期（mPFS）为7.2个月。同时，达伯舒联合化疗组与安慰剂联合化疗组相比未见新的安全信号，安全性在可控范围内。

信达生物：达伯坦

适应症：晚期胆管癌

达伯坦（Pemigatinib）是一种针对成纤维细胞生长因子受体（FGFR）亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。在2021年ESMO大会上，客官信达生物以壁报发表的形式公布达伯坦在中国晚期胆管癌人群中的2期研究结果（壁报编号：50P）。

该研究是一项2期、开放、单臂、多中心、评价达伯坦在既往接受过至少一种系统性治疗失败、FGFR2基因融合或重排阳性的中国晚期胆管癌患者中的疗效和安全性的研究，为FIGHT-202研究的国内桥接试验。结果显示，该临床研究达主要重点指标，达伯坦治疗晚期胆管癌的客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为100%。

康宁杰瑞：KN046

适应症：非小细胞肺癌

在2021年ESMO年会上，康宁杰瑞以壁报的形式公布了KN046联合化疗一线治疗伴有耐药性致癌驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌患者的临床研究数据。

截至2021年1月19日，12例患者接受至少一次肿瘤评估。客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为91.7%。中位无进展生存期（mPFS）为 8.7个月，中位总生存期（OS）尚未达到；6个月生存率（OS率）为100%。

适应症：肝细胞癌

康宁杰瑞公布的另一项临床研究是KN046联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期数据。KN046联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌，根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）为57%，疾病控制率（DCR）为95%；根据mRECIST评估的客观缓解率（ORR）提升至76.2% ，疾病控制率（DCR）为95%。

适应症：消化道肿瘤

此外，康宁杰瑞还公布了KN026联合KN046治疗HER2阳性/突变/低表达恶性消化道肿瘤（GI）的Ⅰb期临床研究数据。KN026是一种靶向作用于HER2不同细胞外结构域Ⅱ（帕妥珠单抗结合位点）和Ⅳ（曲妥珠单抗结合位点）的双特异性抗体，KN046是同时识别PD-L1和CTLA-4两个靶点的双特异抗体。

截至2021年5月8日，共入组44例患者，至少接受过一次KN026和/或KN046治疗， 36例患者接受至少一次肿瘤评估，其中HER2阳性患者客观缓解率（ORR）为51.9%，中位缓解持续时间（DOR）为11.2个月；未经过系统治疗的一线患者，客观缓解率（ORR）为71.4%；18.2%的患者发生TRAE≥3级。

基石药业：舒格利单抗

适应症：非小细胞肺癌

舒格利单抗是由B村客官基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。在本届ESMO年会上，舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究入选ESMO年会重磅摘要，广东省人民医院吴一龙教授以口头报告的形式公布了其详细数据。

该研究旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。数据显示，舒格利单抗作为巩固治疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。其中，试验前接受同步放化疗的患者中位PFS为10.5月，试验前接受序贯放化疗的患者中位PFS为8.1月。

和铂医药：HBM4003

适应症：晚期实体瘤

HBM4003是和铂医药开发的一款抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体（HCAb）。本届大会上，HBM4003入选的是一项在澳大利亚针对晚期实体瘤患者进行的1期剂量爬坡临床试验。

研究数据显示：共有15名患者进行了治疗后肿瘤评估，已确认一名肝细胞癌（HCC）患者发生部分缓解，另有一名前列腺癌患者获得前列腺表面抗原（PSA）反应且肿瘤在长达24周内保持病情稳定，9名患者病情稳定，3名患者肿瘤缩小；对于病情得到部分缓解的肝细胞癌患者，在停止治疗后观察到临床获益延长，目标病灶的肿瘤减少达64.4%，且于末次给药后16周不再检测到非目标病灶。此外，HBM4003疗法显示出良好的安全性，未发现与肺、肾、心脏或内分泌系统相关的毒性。

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