B村资讯丨“超级细菌”耐药如何破解？兴盟生物新型抗体获批临床

“超级细菌”耐药如何破解？难道只有研发新型抗生素才是唯一解决方法？不！B村客官兴盟生物给出解决细菌耐药的另一种创新方式：重组抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体。近日，B村客官兴盟生物自主研发的1类创新药物SYN100获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这为解决我国解决抗生素“耐药性”这一老大难问题提供了新思路。

金黄色葡萄球菌是一种常见的革兰阳性致病菌，是医院感染的重要病原菌之一。金黄色葡萄球菌的致病性主要是能产生多种外毒素和侵袭性酶类，溶血素是金黄色葡萄球菌分泌的最重要的毒力因子之一，已被证明在肺炎、皮肤坏死、心内膜炎和败血症中发挥作用，导致随后的细胞损伤、裂解和死亡。

目前，临床上金黄色葡萄球菌的治疗多采用联合使用抗生素的方法，但效果并不理想，并且在很大程度上加速了耐药性金黄色葡萄球菌株的产生。耐药性上升将导致“超级病菌”的出现，使普通的感染变成无药可治的绝症。与抗生素不同，单克隆抗体具有效价高，特异性强，交叉反应少、可大量制备、靶向性高等优势，并且可以有效避免产生抗药性。（相关阅读：小2说丨PK“超级细菌”，我们真的是一只弱鸡嘛？）

B村客官兴盟生物是一家专注于研发生产针对恶性肿瘤、过敏性疾病、传染性疾病、自身免疫性疾病等治疗领域的创新单克隆抗体药物与生物类似药的企业。此次获批临床试验的SYN100是一种人源化IgG1抗金黄葡萄球菌α毒素单克隆抗体，拟用于治疗金黄色葡萄球菌毒素感染引起的重症肺炎。SYN100能以高亲和力与α毒素结合，阻止其与靶细胞膜上的ADAM-10结合，进而抑制细胞溶解，防止感染的发生。临床前研究显示，SYN100可有效中和从七株不同金黄色葡萄球菌菌株分泌出来的α毒素，对金黄色葡萄球菌α毒素诱导的细胞毒性具有明显抑制作用，在小鼠败血症和肺炎模型以及兔肺炎模型中均表现出较强的体内疗效，SYN100单用或与抗生素联用均能有效降低死亡率。

值得关注的是，目前国内外尚无同类金黄色葡萄球菌毒素相关的单克隆抗体获批上市。兴盟生物的SYN100或将填补该领域空白。此外，兴盟生物开发的抗狂犬病毒组合单抗（SYN023）是至今为止全球首个正在进行美国和中国临床三期的1类创新产品，在多种动物模型强攻毒试验和大规模的人群临床试验中，证明有极佳的广谱抗狂犬病病毒特性，安全、有效。该款抗狂犬病单抗组合制剂不久即将提出上市申请。（相关阅读：B村资讯丨铲屎官们请注意！兴盟生物抗狂犬病毒单抗药物即将出道）基于抗狂犬病毒组合单抗的开发和研究经验，也有助于推进SYN100项目的进一步研究进展。

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