B村临床丨ASH 2021的B村好声音！亘喜、百济、基石、亚盛和天演多款重磅新药入选报告

美国血液学会（ASH）年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一，汇聚该领域最新、最前沿的研发进展。第63届ASH年会将于2021年12月11日-14日在美国亚特兰大以线下结合线上的形式举行。截止目前，B村客官亘喜生物、百济神州、基石药业、亚盛医药和天演药业率先公布了8款在研新药的多项临床研究入选ASH 2021年会展示及报告。

亘喜生物：GC502

B村上市客官亘喜生物宣布将以电子海报形式在第63届ASH年会期间公布其即用型、同种异体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法候选产品GC502，用于治疗B细胞恶性肿瘤的临床前研究数据。此次临床前研究结果表明：GC502具有显著的体内抗肿瘤活性，并在无需额外辅以免疫抑制治疗手段的前提下，对于宿主抗移植物排斥反应（HvG）有良好的抑制效果。

GC502是一款基于亘喜生物专有的TruUCAR技术平台开发、用于治疗B细胞恶性肿瘤的CD19/CD7双靶向、即用型同种异体CAR-T细胞单药疗法。创新的双靶向CAR设计，旨在使细胞药物上的CD19 CAR特异性靶向杀伤恶性肿瘤细胞，同时CD7 CAR则用于抑制HvG，这样的独特设计赋予了GC502作为一款单药疗法的潜力。GC502展现出的积极结果，充分验证了亘喜生物基于TruUCAR平台打造的双靶向CAR-T产品的良好功效，以及未来在更多新靶点上应用的灵活性。

天演药业：ADG152、ADG153

B村客官天演药业今日宣布，将在第63届 ASH 年会摘要上公布其持续扩张产品管线中两个新项目的临床前数据。其中，ADG152是一款CD20xCD3强力抗体，结合了天演独特的掩蔽技术及量身定制的双特异 CD3 T细胞接合器平台，使得其在拥有低结合亲和力的同时显示出强大的抗肿瘤活性，同时也在体内很好地控制了细胞因子释放，在体外和体内实验数据上体现出的显著的差异化优势。

ADG153是一款抗 CD47安全抗体，目前该抗体正按预期往临床推进。众所周知，靶向CD47的抗体药物不仅要克服结合非肿瘤组织里的靶标而产生的毒性，不结合红细胞也不被正常细胞上CD47抗原沉默，同时也需要高度活性的抗体效应器功能。据临床前研究结果显示：对标相关的参考临床抗体，该候选药物有更强的体内抗肿瘤活性，更长的半衰期，最少的红细胞毒性与CD47抗原沉默。

百济神州：百悦泽

B村客官百济神州宣布，将在第63届ASH年会及其展会上公布血液肿瘤研究项目的临床结果和真实世界数据，其中包括两份关于临床3期SEQUOIA试验的口头报告，该试验对比了百悦泽（泽布替尼）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+ R），用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的数据。

百悦泽是一款由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂。在3期临床试验中，中期分析显示，百悦泽在治疗初治CLL患者时达到主要临床终点。独立监查委员会（IRC）和研究者评估均发现，与活性对照组相比，百悦泽显著延长患者的无进展生存期（HR=0.42，p<0.0001）。此外，中位随访时间为26.2个月时，经IRC评估，百悦泽组的总缓解率（ORR）为94.6%，活性对照组为85.3%。需要特别指出的是，在这一试验中观察到关键安全性指标——房颤的发生率较低，与此前研究展现的数据结果一致。这一试验结果显示百悦泽可以改善CLL患者的治疗效果。今年将在ASH年会上呈现的数据，可以更加坚信百悦泽的差异化设计能够为血液肿瘤患者，包括那些在使用其他BTK抑制剂时终止治疗的患者，带来临床获益。

基石药业：艾伏尼布

B村客官基石药业宣布，其合作伙伴施维雅将在第63届ASH年会上口头报告艾伏尼布（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 (AML) 成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究数据。研究结果显示：与阿扎胞苷联合安慰剂相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷可显著改善无事件生存期(EFS)以及关键次要终点，包括完全缓解（CR）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。

此前，艾伏尼布已在美国获批，用于单药治疗IDH1突变的复发或难治性AML成人患者，以及新诊断的年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的IDH1突变AML成人患者。近期，艾伏尼布已获批准作为首个且唯一用于先前已接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者的靶向药物。目前，国内NMPA已受理艾伏尼布的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者并被纳入优先审评。

亚盛医药：奥雷巴替尼、APG-2575、APG-1252

B村客官亚盛医药宣布，本届共有三款在研新药（奥雷巴替尼、APG-2575、APG-1252）的六项临床研究入选ASH 2021年会展示及报告。

其中，奥雷巴替尼是亚盛医药在研原创1类新药，是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病（CML），特别是对T315I突变的CML患者具有很好的疗效。目前，该产品已在中国递交新药上市申请(NDA)，并被纳入优先审评中。

另外，公司细胞凋亡重要品种APG-2575和APG-1252也将首次在ASH年会上亮相。其中，APG-2575治疗血液肿瘤的多中心、开放标签I期单药研究的数据显示，APG-2575具有良好的耐受性，无任何肿瘤溶解综合征（TLS）发生。截止数据分析截点（2021年7月27日），在25例至少完成了一次肿瘤评估的患者中（共入组31例），有9例获得了完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。接受200mg及以上剂量治疗的6例慢性淋巴细胞白血病（CLL）受试者均获益，为1例CR和5例PR。

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